檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、 檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序1 目的 目的室內(nèi)質(zhì)量控制是由實(shí)驗(yàn)室工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，控制本實(shí)驗(yàn)室檢測工作的精密度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否發(fā)出的整個(gè)過程，確保常規(guī)檢測工作結(jié)果的一致性。2 適用范圍 適用范圍檢驗(yàn)科開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目。3 職責(zé) 職責(zé)3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序。3.2 實(shí)驗(yàn)室組長負(fù)責(zé)制定本室室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序。3.3 檢驗(yàn)人

2、員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序和對本崗位室內(nèi)質(zhì)量控制進(jìn)行分析和處理。3.4 監(jiān)督員監(jiān)督本室內(nèi)質(zhì)量控制是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行。4 管理程序 管理程序4.1 開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作4.1.1 培訓(xùn)工作人員在開展質(zhì)控前，實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對質(zhì)控的實(shí)際過程不斷進(jìn)行培訓(xùn)和提高，在實(shí)際工作中實(shí)驗(yàn)室應(yīng)培養(yǎng)一些質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。4.1.2 建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施質(zhì)控需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件做保障。如儀器的使用，維護(hù)操作程

3、序，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的操作程序等。4.1.3 儀器的校準(zhǔn)對測定臨床樣本的各類儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)是要選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)品，如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或參考物質(zhì)。4.1.4 質(zhì)控品的選擇4.1.4.1 生化項(xiàng)目質(zhì)控物4.1.4.1.1 未復(fù)溶質(zhì)控物的保存：按說明書要求，將未復(fù)溶的質(zhì)控血清保存在 2-8度冰箱內(nèi)，可穩(wěn)定保存 3 年。4.1.4.1.2 復(fù)溶：按照說明書，室溫條件下，用稀釋器準(zhǔn)確吸取 5.0ml 去離子水溶

4、4.2.1.2 本實(shí)驗(yàn)室制定的室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目的允許不精密度（CV）的目標(biāo)4.2.1.2.1 定量檢測項(xiàng)目以下表提供了本實(shí)驗(yàn)室開展的室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目的允許不精密度（CV）的要求，其中：①有衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，即將該標(biāo)準(zhǔn)作為此項(xiàng)目的允許 CV 要求；②無衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目可參考 1/3 室間評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（允許總誤） 、基于生物學(xué)變異的適當(dāng)/最低/最佳質(zhì)量規(guī)范，或者根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自建的質(zhì)量要求，最終確定各項(xiàng)目的允許 CV 要求。 （見附表 1）附表 1：本

5、實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)及來源序號質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)來源序號質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)來源1 AMY 4.5 WS/T 403-2012 21 CK 5.5 WS/T 403-20122 ALT 6.0 WS/T 403-2012 22 LDH 4.0 WS/T 403-20123 AST 6.0 WS/T 403-2012 23 HBDH 6.0 EQA4 TP 2.0 WS/T 403-2012 24 CKMB 3.45 生物學(xué)變異（適

6、當(dāng)）5 ALB 2.5 WS/T 403-2012 25 K 2.5 WS/T 403-20126 TB 6.0 WS/T 403-2012 26 NA 1.5 WS/T 403-20127 DB 3.5 EQA 27 CL 1.5 WS/T 403-20128 ALP 5.0 WS/T 403-2012 28 TBA 5.0 廠家說明書9 GGT 3.5 WS/T 403-2012 29 WBC 6.0 WS/T 406-201210

7、 GLU 3.0 WS/T 403-2012 30 RBC 2.5 WS/T 406-201211 BUN 3.0 WS/T 403-2012 31 HB 2.0 WS/T 406-201212 CREA 4.0 WS/T 403-2012 32 HCT 4.0 WS/T 406-201213 UA 4.5 WS/T 403-2012 33 PLT 8.0 WS/T 406-201214 CA 2.0 WS/T 403-2012 34

8、MCV 2.5 WS/T 406-201215 TCHO 3.0 WS/T 403-2012 35 MCH 2.5 WS/T 406-201216 TG 5.0 WS/T 403-2012 36 MCHC 3.0 WS/T 406-201217 HDL 3.6 生物學(xué)變異（適當(dāng)） 37 PT 6.5 WS/T 406-201218 LDL 6.23 生物學(xué)變異（適當(dāng)） 38 FIB 6.5 WS/T 406-201219 APO-A 3