扶正培元方對(duì)非小細(xì)胞肺癌化療患者生活質(zhì)量影響的臨床研究.pdf

1、本研究對(duì)非小細(xì)胞肺癌的中西醫(yī)認(rèn)識(shí)、治療等方面進(jìn)行了文獻(xiàn)整理分析。肺癌的主要治療模式是多學(xué)科參與的綜合治療，多年研究證明中藥配合綜合治療不但可減輕治療毒副反應(yīng)，且改善患者癥狀，從而提高肺癌患者生活質(zhì)量。目前化療是肺癌最普遍的治療方法，但其毒副反應(yīng)較嚴(yán)重、甚至威脅患者生命。中藥配合肺癌化療的綜合治療模式因其有增效減毒的優(yōu)勢(shì)受到醫(yī)學(xué)界的關(guān)注。本研究采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照的方法首次對(duì)林洪生主任等專家配合化療經(jīng)驗(yàn)方（扶正培元方）的有效性和安全性進(jìn)行評(píng)

2、價(jià);在評(píng)價(jià)中藥合并化療用藥的減毒的常規(guī)方法上更加注重對(duì)于患者生活質(zhì)量影響的評(píng)價(jià)，采用肺癌治療功能評(píng)價(jià)量表(FACT-L)4.0中文版及肺癌中醫(yī)證候量表、體重、卡氏評(píng)分等指標(biāo)評(píng)價(jià)扶正培元方的作用特點(diǎn);同時(shí)觀察評(píng)價(jià)配合化療中藥療效較敏感的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，為今后進(jìn)一步形成綜合療效評(píng)價(jià)體系提供基礎(chǔ);從而探討扶正培元方聯(lián)合化療用藥的綜合治療模式在理論及臨床意義。
　　 本研究選取2012年1月-2013年1月在中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院腫瘤科

3、病房住院的符合入選標(biāo)準(zhǔn)的ⅢA-Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌帶瘤患者61例，采用前瞻性，隨機(jī)，對(duì)照方法進(jìn)行研究。將61例患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組（扶正培元方加化療組）、對(duì)照組（化療組）兩組。兩組患者均采用NP或TP方案化療一周期，其中試驗(yàn)組化療同時(shí)給予口服扶正培元方1天2次（早晚飯后30分鐘服用），200ml每次，21天為1療程;對(duì)照組采用空白對(duì)照?；熐耙惶焯畈±脒x表（-1天），化療第21天填病例觀察結(jié)束表（21天）。觀察指標(biāo):采用肺癌治療功能評(píng)價(jià)量表

4、(Functional Assesment Cancer Therapy-Lungcancer，F(xiàn)ACT-L)4.0中文版、卡氏評(píng)分（Karnofsky，KPS計(jì)分）、肺癌中醫(yī)證候量表、WHO治療結(jié)束后急性及亞急性毒副反應(yīng)觀察表等。其中主要觀察指標(biāo)為FACT-L4.0中文版，但因其不能全面顯現(xiàn)癥狀的改善情況，故以肺癌中醫(yī)證候量表為輔助測(cè)量方法，互補(bǔ)長短，盡量顯示中醫(yī)藥參與的治療療效的特色和優(yōu)勢(shì)。統(tǒng)計(jì)方法采用SPSS16.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

5、
　　 研究結(jié)果提示:基線可比性分析結(jié)果顯示，性別、年齡、身高等人口統(tǒng)計(jì)學(xué)比較，生命體征比較，診斷方式、腫瘤轉(zhuǎn)移、腫瘤病理類型、腫瘤初治及復(fù)治、腫瘤分期、不同化療方案比較，中醫(yī)證候比較，體重比較，卡氏評(píng)分比較，血常規(guī)比較，肝腎功能比較，心電圖比較，兩組之間均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，說明具有可比性。FACT-L V4.0中文版量表信度及效度分析:在效度方面，各條目得分與其所在領(lǐng)域得分之間的相關(guān)性較大（γ值多在0.5以上），但

6、與其他領(lǐng)域之間的相關(guān)性較低，說明具有較好的結(jié)構(gòu)效度;在信度方面，計(jì)算各領(lǐng)域內(nèi)部一致性信度（克朗巴赫系數(shù)α值），均接近于1，說明該量表內(nèi)部一致性較好。主要研究指標(biāo)的療效，治療后兩組之間比較分析:FACT-L評(píng)分比較，在社會(huì)/家庭狀況、情感狀況、附加的關(guān)注情況方面，兩組之間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。試驗(yàn)組在改善身體狀況、功能狀況方面優(yōu)于對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，尤其是在改善功能狀況方面有顯著性優(yōu)勢(shì)(P＜0.01)，就是

7、扶正培元方配合化療在改善身體狀況、功能狀況方面優(yōu)于單純化療;中醫(yī)證候總分比較，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組(P=0.054)。此結(jié)果初步說明扶正培元方配合化療在整體中醫(yī)證候改善方面優(yōu)于單純化療;中醫(yī)證候各條目比較，在神疲乏力、少氣懶言、面色咣白、自汗等癥狀，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)。說明扶正培元方配合化療在改善神疲乏力、少氣懶言、面色咣白、自汗等癥狀方面優(yōu)于單純化療。兩組在其余癥狀改善比較無統(tǒng)計(jì)差異(P＞0.05);兩組之間

8、治療后體重變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，且有顯著性差異的傾向(P=0.011)。試驗(yàn)組治療后體重實(shí)際值大于對(duì)照組，研究結(jié)果提示試驗(yàn)組體重變化方面比對(duì)照組明顯優(yōu)勢(shì);治療后卡氏評(píng)分比較試驗(yàn)組治療后卡氏評(píng)分實(shí)際值大于對(duì)照組，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);治療前后兩組之間血象及各項(xiàng)心、肝、腎功能實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)變化比較，組間療前比較、組間療后比較、組內(nèi)療前療后自身比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。通過本試驗(yàn)61例受試者觀察，未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有

9、關(guān)的不良事件及嚴(yán)重不良事件;血象Ⅱ度以上降低發(fā)生率比較:試驗(yàn)組白細(xì)胞Ⅱ度以上降低5例(16.12％)，對(duì)照組9例(30％);試驗(yàn)組血紅蛋白Ⅱ度以上降低5例(16.12％)，對(duì)照組9例(30％);試驗(yàn)組血小板Ⅱ度以上降低3例(9.67％)，對(duì)照組7例(23.33％)。結(jié)果提示在白細(xì)胞、血紅蛋白、血小板等血象降低發(fā)生率比較，試驗(yàn)組比對(duì)照組發(fā)生頻率均低，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。此結(jié)果可以初步說明扶正培元方配合化療對(duì)于血象有保護(hù)作用的趨勢(shì)。
　　

10、 本研究采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照的方法首次對(duì)扶正培元方進(jìn)行臨床療效評(píng)價(jià)，觀察中藥減輕化療毒性的同時(shí)，注重采用肺癌治療功能評(píng)價(jià)量表(FACT-L)4.0中文版及肺癌中醫(yī)證候量表、體重、卡氏評(píng)分等綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)觀察中藥配合化療的作用特點(diǎn):證實(shí)該方是通過“培元”調(diào)節(jié)了人體內(nèi)在功能。雖然扶正培元方對(duì)心、肝、腎功能異常反應(yīng)方面無明顯作用，但通過協(xié)調(diào)體內(nèi)環(huán)境的一致，能夠提高患者身體狀況和功能狀況方面的生活質(zhì)量，以及改善中醫(yī)證候，穩(wěn)定患者體重、卡氏評(píng)分、血

11、象等的狀態(tài)，體現(xiàn)了中西醫(yī)結(jié)合的特色和優(yōu)勢(shì);進(jìn)一步證實(shí)了在肺癌化療期間主要中醫(yī)證候?yàn)闅庋獌商摗⑵⑽甘д{(diào)、肝腎虧損，中藥治法為以補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾和胃、滋補(bǔ)肝腎為主;通過本研究發(fā)現(xiàn)，在對(duì)配合化療中藥療效評(píng)價(jià)中，生活質(zhì)量的身體狀況條目和功能狀況條目，神疲乏力、少氣懶言、面色晄白、自汗等中醫(yī)癥狀，以及卡氏評(píng)分和體重較為敏感，可組成綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系以更好的評(píng)價(jià)中藥的療效。
　　 本研究在評(píng)價(jià)中藥合并化療用藥的減毒的常規(guī)方法上更加注重對(duì)于身體狀