國產(chǎn)脊髓灰質炎疫苗序貫接種基礎免疫效果及安全性評價.pdf

1、目的：
　　對我國國產(chǎn)脊髓灰質炎滅活疫苗和口服脊髓灰質炎減毒活疫苗序貫接種基礎免疫的免疫效果和國產(chǎn)脊髓灰質炎滅活疫苗接種后的安全性進行評價，為我國脊髓灰質炎疫苗免疫策略的調整提供依據(jù)。
　　第一部分國產(chǎn)脊髓灰質炎疫苗序貫接種基礎免疫效果評價
　　方法：
　　采用同期非隨機對照實驗研究方法，于2015年9月～12月期間，在寧夏同心縣選擇滿2月齡健康兒童180人。按照國家規(guī)定的免疫程序，分別在2、3、4月齡分別接種1

2、劑次脊髓灰質炎疫苗。以上兒童分為兩組，一組兒童采用tOPV+tOPV+tOPV的基礎免疫程序(簡稱O-O-O組)，另一組兒童采用國產(chǎn)IPV（Sabin株）+tOPV+tOPV(簡稱I-O-O組)序貫接種的基礎免疫程序。分別采集同一受種者免疫前和接種第1或2或3劑次脊髓灰質炎疫苗后30天的血清標本，采用微量中和試驗測定其血清中3個脊髓灰質炎型別（I型、II型、III型）病毒的抗體滴度，計算GMT、抗體陽轉率和保護率。
　　結果：

3、r>　　1.兩組兒童免疫后3種型別脊髓灰質炎病毒抗體滴度與免疫前相比，差異均有統(tǒng)計學意義(P﹤0.05)，免疫之后3種型別病毒抗體滴度均高于免疫之前。
　　2.I-O-O組與O-O-O組相比，接種1劑次疫苗后，國產(chǎn)IPV（Sabin株）組中II、III型病毒抗體滴度低于接種tOPV組，差異有統(tǒng)計學意義(P﹤0.05)；接種兩劑次疫苗后，兩組間I型、II型、III型脊髓灰質炎病毒抗體滴度差異無統(tǒng)計學意義（P﹥0.05）；接種3劑次疫

4、苗后，I-O-O組II、III型病毒抗體滴度高于O-O-O組,差異有統(tǒng)計學意義(P﹤0.05)。
　　3.I-O-O組與O-O-O組相比，接種1劑次疫苗后，國產(chǎn)IPV（Sabin株）組中II、III型脊髓灰質炎病毒抗體陽轉率低于tOPV組；接種兩劑次疫苗后，國產(chǎn)IPV（Sabin株）+tOPV組脊髓灰質炎II型病毒抗體陽轉率低于tOPV+tOPV組；接種3劑次疫苗后，兩組之間脊髓灰質炎I型、II型、III型病毒抗體陽轉率均在89%

5、以上，差異均無統(tǒng)計學意義(P﹥0.05)。
　　4.I-O-O組與O-O-O組相比，完成3劑次脊髓灰質炎疫苗的基礎免疫后，3種型別脊髓灰質炎病毒抗體保護率均在96%以上，兩組之間差異均無統(tǒng)計學意義(P﹥0.05)。
　　結論：
　　3劑次脊髓灰質炎疫苗基礎免疫程序接種完成后，I-O-O組脊髓灰質炎II型、III型病毒抗體滴度均高于O-O-O組；兩組均取得較好的針對3種型別脊髓灰質炎病毒的抗體陽轉率和保護率，差異無統(tǒng)計學

6、意義；國產(chǎn)IPV（Sabin株）和tOPV的序貫接種的免疫程序能夠提供與全程接種tOPV相似甚至更高的針對脊髓灰質炎病毒的免疫保護能力，能有效的建立人群免疫屏障，阻斷病毒的傳播。
　　第二部分國產(chǎn)脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）接種后的安全性評價
　　方法：
　　采用主動監(jiān)測與被動監(jiān)測相結合的方法，評價疫苗接種后的安全性。主動監(jiān)測：于2015年9月至2016年2月期間，對同心縣所有接種國產(chǎn)IPV（Sabin株）和tO

7、PV的兒童，在接種疫苗后的特定時間進行入戶調查或者電話隨訪，調查其接種疫苗后不良反應的發(fā)生情況。被動監(jiān)測：從中國疫苗規(guī)劃信息管理系統(tǒng)查詢2008年～2016年寧夏全區(qū)國產(chǎn)IPV（Sabin株）、tOPV及其他免疫規(guī)劃疫苗的接種數(shù)據(jù)及不良反應發(fā)生數(shù)據(jù)，對其進行比較分析。
　　結果：
　　1.主動監(jiān)測結果顯示接種國產(chǎn)IPV（Sabin株）后，一般反應發(fā)生率為246.4/萬，接種tOPV后一般反應發(fā)生率為64.92/10萬，雖然國

8、產(chǎn)IPV（Sabin株）的一般反應發(fā)生率高于tOPV，但無嚴重異常反應發(fā)生。
　　2.被動監(jiān)測結果顯示接種國產(chǎn)IPV（Sabin株）后，一般反應發(fā)生率為51.68/10萬，異常反應發(fā)生率為1.67/10萬；接種tOPV后一般反應發(fā)生率為1.73/10萬，異常反應發(fā)生率為0.22/10萬，均低于接種國產(chǎn)IPV（Sabin株）后的不良反應發(fā)生率。
　　3.與其他免疫規(guī)劃疫苗相比，雖然接種國產(chǎn)IPV（Sabin株）后一般反應的發(fā)生