國產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎疫苗序貫接種基礎(chǔ)免疫效果及安全性評價(jià).pdf

1、目的：
　　對我國國產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗和口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗序貫接種基礎(chǔ)免疫的免疫效果和國產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗接種后的安全性進(jìn)行評價(jià)，為我國脊髓灰質(zhì)炎疫苗免疫策略的調(diào)整提供依據(jù)。
　　第一部分國產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎疫苗序貫接種基礎(chǔ)免疫效果評價(jià)
　　方法：
　　采用同期非隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)研究方法，于2015年9月～12月期間，在寧夏同心縣選擇滿2月齡健康兒童180人。按照國家規(guī)定的免疫程序，分別在2、3、4月齡分別接種1

2、劑次脊髓灰質(zhì)炎疫苗。以上兒童分為兩組，一組兒童采用tOPV+tOPV+tOPV的基礎(chǔ)免疫程序(簡稱O-O-O組)，另一組兒童采用國產(chǎn)IPV（Sabin株）+tOPV+tOPV(簡稱I-O-O組)序貫接種的基礎(chǔ)免疫程序。分別采集同一受種者免疫前和接種第1或2或3劑次脊髓灰質(zhì)炎疫苗后30天的血清標(biāo)本，采用微量中和試驗(yàn)測定其血清中3個(gè)脊髓灰質(zhì)炎型別（I型、II型、III型）病毒的抗體滴度，計(jì)算GMT、抗體陽轉(zhuǎn)率和保護(hù)率。
　　結(jié)果：

3、r>　　1.兩組兒童免疫后3種型別脊髓灰質(zhì)炎病毒抗體滴度與免疫前相比，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P﹤0.05)，免疫之后3種型別病毒抗體滴度均高于免疫之前。
　　2.I-O-O組與O-O-O組相比，接種1劑次疫苗后，國產(chǎn)IPV（Sabin株）組中II、III型病毒抗體滴度低于接種tOPV組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P﹤0.05)；接種兩劑次疫苗后，兩組間I型、II型、III型脊髓灰質(zhì)炎病毒抗體滴度差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P﹥0.05）；接種3劑次疫

4、苗后，I-O-O組II、III型病毒抗體滴度高于O-O-O組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P﹤0.05)。
　　3.I-O-O組與O-O-O組相比，接種1劑次疫苗后，國產(chǎn)IPV（Sabin株）組中II、III型脊髓灰質(zhì)炎病毒抗體陽轉(zhuǎn)率低于tOPV組；接種兩劑次疫苗后，國產(chǎn)IPV（Sabin株）+tOPV組脊髓灰質(zhì)炎II型病毒抗體陽轉(zhuǎn)率低于tOPV+tOPV組；接種3劑次疫苗后，兩組之間脊髓灰質(zhì)炎I型、II型、III型病毒抗體陽轉(zhuǎn)率均在89%

5、以上，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P﹥0.05)。
　　4.I-O-O組與O-O-O組相比，完成3劑次脊髓灰質(zhì)炎疫苗的基礎(chǔ)免疫后，3種型別脊髓灰質(zhì)炎病毒抗體保護(hù)率均在96%以上，兩組之間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P﹥0.05)。
　　結(jié)論：
　　3劑次脊髓灰質(zhì)炎疫苗基礎(chǔ)免疫程序接種完成后，I-O-O組脊髓灰質(zhì)炎II型、III型病毒抗體滴度均高于O-O-O組；兩組均取得較好的針對3種型別脊髓灰質(zhì)炎病毒的抗體陽轉(zhuǎn)率和保護(hù)率，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)

6、意義；國產(chǎn)IPV（Sabin株）和tOPV的序貫接種的免疫程序能夠提供與全程接種tOPV相似甚至更高的針對脊髓灰質(zhì)炎病毒的免疫保護(hù)能力，能有效的建立人群免疫屏障，阻斷病毒的傳播。
　　第二部分國產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）接種后的安全性評價(jià)
　　方法：
　　采用主動監(jiān)測與被動監(jiān)測相結(jié)合的方法，評價(jià)疫苗接種后的安全性。主動監(jiān)測：于2015年9月至2016年2月期間，對同心縣所有接種國產(chǎn)IPV（Sabin株）和tO

7、PV的兒童，在接種疫苗后的特定時(shí)間進(jìn)行入戶調(diào)查或者電話隨訪，調(diào)查其接種疫苗后不良反應(yīng)的發(fā)生情況。被動監(jiān)測：從中國疫苗規(guī)劃信息管理系統(tǒng)查詢2008年～2016年寧夏全區(qū)國產(chǎn)IPV（Sabin株）、tOPV及其他免疫規(guī)劃疫苗的接種數(shù)據(jù)及不良反應(yīng)發(fā)生數(shù)據(jù)，對其進(jìn)行比較分析。
　　結(jié)果：
　　1.主動監(jiān)測結(jié)果顯示接種國產(chǎn)IPV（Sabin株）后，一般反應(yīng)發(fā)生率為246.4/萬，接種tOPV后一般反應(yīng)發(fā)生率為64.92/10萬，雖然國

8、產(chǎn)IPV（Sabin株）的一般反應(yīng)發(fā)生率高于tOPV，但無嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生。
　　2.被動監(jiān)測結(jié)果顯示接種國產(chǎn)IPV（Sabin株）后，一般反應(yīng)發(fā)生率為51.68/10萬，異常反應(yīng)發(fā)生率為1.67/10萬；接種tOPV后一般反應(yīng)發(fā)生率為1.73/10萬，異常反應(yīng)發(fā)生率為0.22/10萬，均低于接種國產(chǎn)IPV（Sabin株）后的不良反應(yīng)發(fā)生率。
　　3.與其他免疫規(guī)劃疫苗相比，雖然接種國產(chǎn)IPV（Sabin株）后一般反應(yīng)的發(fā)生