成人膜周部室間隔缺損封堵術的安全性及有效性研究.pdf

1、隨著介入技術的發(fā)展，膜周部室間隔缺損（perimembranous ventricular septal defect，pmVSD）一種新的治療措施，即經導管室間隔缺損(室缺)封堵術，具有無需外科開胸、避免體外循環(huán)、創(chuàng)傷小和恢復快等優(yōu)點，在先天性心臟病治療領域已具有舉足輕重的治療地位。在我國經過最近十幾年的研究和應用，在適合介入封堵治療的患者中已顯示出確切的臨床效果和良好的應用前景。既往初期應用 Amplatzer封堵器介入封堵治療 p

2、mVSD局限于小規(guī)模臨床研究，術后高度房室傳導阻滯（complete atrioventricular block,cAVB）發(fā)生率較高，時至今日尚未被美國FDA批準使用，而我國改良雙盤封堵器在經導管治療pmVSD的兒童患者中應用，短中期隨訪結果顯示出該技術安全性和有效性良好，但此技術在成人患者中應用的安全性和有效性，特別是中長期隨訪尚無相關研究報道。對于經導管pmVSD封堵技術而言，全球各治療中心的報道數(shù)據(jù)不盡相同，前瞻性的隨機對照研

3、究(randomized controlled trial, RCT)較少，尚無系統(tǒng)回顧的薈萃分析，在先天性心臟病的權威治療指南地位的鞏固尚需更強有力的循證醫(yī)學證據(jù)。鑒于我們中心較早開展pmVSD介入封堵技術和在兒童中應用短中期隨訪研究取得的成果，進行了成人pmVSD介入封堵治療的中長期隨訪研究，驗證與評價該技術在成人pmVSD患者應用的安全性和有效性，提供技術優(yōu)選策略，并將根據(jù)目前相關研究的全部文獻報道，進行系統(tǒng)回顧meta分析，從循

4、證醫(yī)學角度論證經導管pmVSD封堵術的安全性和有效性，為臨床推廣應用提供理論依據(jù)。
　　一.經導管行pmVSD封堵術在成人患者應用的安全性及有效性研究
　　目的驗證與評價應用國產改良雙盤封堵器行經導管pmVSD封堵術在成人患者中的安全性和有效性。方法從2004年1月到2014年12月，343例來自2所國內主要心臟中心的成人pmVSD患者接受兩種不同類型國產改良雙盤封堵器行pmVSD介入封堵治療。選用心電圖和超聲心動圖定期對所

5、有 pmVSD封堵術后患者隨訪至2015年6月。結果在所有343例pmVSD患者中兩種封堵器成功植入337例，其中302例患者應用對稱型室缺封堵器（symmetric concentric pmVSDoccluder,S-pmVSO），35例患者應用小腰大邊型室缺封堵器(asymmetric concentric pmVSDoccluder, AS-pmVSO)，封堵技術成功率為98.3％。術后中位隨訪時間71個月內無感染性心內膜炎，腦

6、血管意外，心力衰竭，或死亡病例報道。出現(xiàn)2例嚴重并發(fā)癥（0.6%）：1例術后出現(xiàn) cAVB后轉外科手術治療，另1例術后出現(xiàn)嚴重的三尖瓣關閉不全需外科手術治療。心臟傳導阻滯是最常見的輕微并發(fā)癥。術后第6個月隨訪時平均左心室舒張末期容積從術前96.6±23.2ml降至86.0±22ml（p＜0.05）。術前增大的左心室內徑可在隨訪階段降至正常范圍內。
　　二．經導管行pmVSD封堵術的安全性及有效性系統(tǒng)回顧（meta分析）
　　

7、目的介入治療技術的進步使部分pmVSD患者可經導管介入微創(chuàng)治療，但仍存在介入封堵治療相關并發(fā)癥的顧慮和爭議。本研究進行pmVSD介入封堵治療技術效果和并發(fā)癥的系統(tǒng)回顧。方法應用美國國立醫(yī)學圖書館 Pubmed英文檢索2002.01.01-2014.12.31發(fā)表的所有關于pmVSD介入封堵治療的文獻。本研究排除已在多中心研究報道過的小樣本研究，以及后天獲得性pmVSD。根據(jù)異質性檢驗，采用隨機效應模型或固定效應模型對pmVSD封堵術成功

8、率及各種并發(fā)癥的發(fā)生率進行薈萃分析。結果入選已發(fā)表文獻56篇，共計6670例患者接受pmVSD介入封堵治療。接受封堵治療的患者平均年齡范圍從1.6歲到37.4歲。經meta分析總體封堵植入成功率為96.8%（95%CI：96.4-97.3），即刻完全封堵率為76.2%（95%CI：71.2-81.1），嚴重并發(fā)癥發(fā)生率為0.6%（95%CI：0.4-0.8），術后最常見的輕微并發(fā)癥心律失常發(fā)生率為14.6%（95%CI：11.8-17.

9、5），其他輕微并發(fā)癥包括瓣膜損傷發(fā)生率為4.7%（95%CI：2.8-5.9），以及隨訪終點殘余分流發(fā)生率為3.1%（95%CI：2.0-4.1）。
　　結論：
　　1.應用國產改良雙盤封堵器行經導管pmVSD封堵術在成人患者中應用是安全有效的，中長期隨訪結果良好。接受介入封堵治療的成人患者可在減輕心臟重構，降低感染性心內膜炎發(fā)生率以及防止左心室容量負荷過重方面獲益。
　　2.通過對pmVSD介入封堵治療技術效果和并發(fā)