運脾通心方治療高脂血癥的臨床研究.pdf

1、研究目的:
　　觀察路志正教授運脾通心方對比辛伐他汀、絞股藍總甙片治療高脂血癥濕濁痹阻證患者的血脂水平、濕濁痹阻證中醫(yī)癥狀改善情況、血常規(guī)變化以及肝腎功能等方面，分析運脾通心方治療高脂血癥的有效性及安全性，總結路志正教授治療高脂血癥的用藥經驗，為臨床中醫(yī)藥治療高脂血癥提供借鑒。
　　研究方法:
　　病例來源于2013年4月至2016年2月就診于中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院心血管科或者綜合科門診的高脂血癥患者，依據納入標準和

2、排除標準，選取中醫(yī)辯證為濕濁痹阻證的高脂血癥患者為研究對象。按照隨機數字表法將高脂血癥濕濁痹阻證患者隨機分為運脾通心方組、辛伐他汀組、絞股藍總甙片組。運脾通心方組選用運脾通心顆粒劑，每次1格，沖服，早晚各1次;辛伐他汀組選用辛伐他汀片(20mg)，每次1片，口服，每晚1次;絞股藍總甙片組選用絞股藍總甙片(60mg)，每次1片，口服，三餐前各1次，三組均治療12周。治療前、治療4周、治療8周、治療12周分別檢測患者血清總膽固醇(Total

3、 cholesterol，TC)、甘油三酯(Triglycerides，TG)、低密度脂蛋白膽固醇(Low densitylipoprotein cholesterol，LDL-C)及高密度脂蛋白膽固醇(High densitylipoprotein cholesterol，HDL-C)水平，并參照2002年國家藥品監(jiān)督管理局《中藥新藥臨床研究指導原則》制定的分級計分法對患者治療前、治療4周、治療8周、治療12周的中醫(yī)癥狀分級計分。觀察

4、治療前和治療結束時患者的肝腎功能、CK、血尿便常規(guī)以及心電圖變化，記錄不良事件的發(fā)生。運用SPSS20.0對數據進行統計學分析。
　　研究結果:
　　根據本研究納入標準和排除標準，經2周洗脫期后篩選出合格病例200例，脫落12例，最終納入符合研究方案的高脂血癥濕濁痹阻證患者188例，其中運脾通心方組63例，辛伐他汀組63例，絞股藍總甙片組62例。三組患者在年齡、性別、體重指數、病程、合并?。ǜ哐獕?、冠心病、腦梗死、糖尿?。?、

5、血脂水平、中醫(yī)證候積分等基線資料方面差異不具有統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。
　　1.運脾通心方治療高脂血癥濕濁痹阻證的有效性評價
　　1.1 組內比較
　?、傺椒矫?運脾通心方組、辛伐他汀組和絞股藍總甙片組，各組治療前后血清TC、LDL-C、TG水平均有所下降，差異具有統計學意義(P＜0.05);血清HDL-C水平有所升高，但差異不具有統計學意義(P＞0.05)。
　?、谥嗅t(yī)癥狀積分方面:運脾通

6、心方組治療前后頭重如裹、昏昏欲睡、脘腹痞滿、嘔惡涎沫、肢體困重、口粘不渴、面浮肢腫、食少納呆、大便不爽等各中醫(yī)癥狀積分及中醫(yī)癥狀總積分明顯下降，差異具有明顯統計學意義(P＜0.05)，治療前后體型肥胖積分變化亦具有統計學意義(P＜0.05)。辛伐他汀組治療前后頭重如裹、昏昏欲睡、脘腹痞滿、嘔惡涎沫、肢體困重、口粘不渴、面浮肢腫、食少納呆、大便不爽等各中醫(yī)癥狀積分及中醫(yī)癥狀總積分變化具有統計學意義(P＜0.05)，治療前后體型肥胖積分變化

7、不具有統計學意義(P＞0.05)。絞股藍總甙片組治療前后頭重如裹、昏昏欲睡、嘔惡涎沫、食少納呆等中醫(yī)癥狀積分及中醫(yī)癥狀總積分變化具有統計學意義(P＜0.05)，治療前后體型肥胖積分變化不具有統計學意義(P＞0.05)。
　　1.2 組間比較
　?、傺椒矫?運脾通心方可以較好地降低高脂血癥濕濁痹阻證患者血清TC、LDL-C水平，其作用優(yōu)于絞股藍總甙片，弱于辛伐他汀，差異具有統計學意義(P＜0.05)。運脾通心方降低TG水

8、平的作用優(yōu)于辛伐他汀片和絞股藍總甙片，差異具有統計學意義(P＜0.05)，后兩者降低TG水平的作用相當(P＞0.05)。運脾通心方、辛伐他汀以及絞股藍總甙片升高血清HDL-C水平方面差異不具有統計學意義(P＞0.05)。
　　②血脂療效方面:運脾通心方治療高脂血癥濕濁痹阻證總有效率85.71％，辛伐他汀總有效率92.06％，絞股藍總甙片總有效率74.19％。運脾通心方降脂療效優(yōu)于絞股藍總甙片，弱于辛伐他汀，差異具有統計學意義(P＜

9、0.05)。
　?、壑嗅t(yī)癥狀積分方面:運脾通心方改善患者頭重如裹、昏昏欲睡、脘腹痞滿、嘔惡涎沫、肢體困重、口粘不渴、面浮肢腫、食少納呆、大便不爽等中醫(yī)癥狀的作用，優(yōu)于辛伐他汀和絞股藍總甙片，差異具有統計學意義(P＜0.05)，后兩者在改善上述濕濁痹阻證中醫(yī)癥狀方面療效相當，差異不具有統計學意義(P＞0.05)。三組改善體型肥胖作用相當，差異不具有統計學意義(P＞0.05)。
　?、苤嗅t(yī)癥狀改善療效方面:運脾通心方組總有效率8

10、4.13％，辛伐他汀組52.38％，絞股藍總甙片61.29％，運脾通心方可以顯著改善患者濕濁痹阻證臨床癥狀，其作用優(yōu)于辛伐他汀和絞股藍總甙片，差異具有統計學意義(P＜0.05)，后兩者改善患者中醫(yī)癥狀療效相當，差異不具有統計學意義(P＞0.05)。
　　2.運脾通心方治療高脂血癥濕濁痹阻證的安全性評價
　　治療結束，三組患者治療前后ALT、AST、Cr、BUN、CK、ALP以及血、尿、便常規(guī)變化不具有統計學意義(P＞0.05