通降顆粒的研制.pdf

1、本課題由科學(xué)技術(shù)部“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目：巴蜀天然藥國(guó)際合作平臺(tái)”支持，以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代研究，根據(jù)中藥保健食品的法律、法規(guī)與研究方法，針對(duì)腸道便秘及血脂偏高人群，研制出了以決明子、何首烏、丹參、郁金、山楂、枳實(shí)為主要原料的具有潤(rùn)腸通便，輔助降血脂功能的中藥保健食品——通降顆粒。
　　提取工藝部分，根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)結(jié)合藥理學(xué)功效評(píng)價(jià)結(jié)果，確定提取溶媒為70％乙醇。采用正交設(shè)計(jì)，對(duì)提取時(shí)間、提取次數(shù)、溶媒量進(jìn)行工藝篩選優(yōu)化，確

2、定工藝參數(shù)為：70%乙醇回流提取2次，第1次加12倍量溶媒，提取1小時(shí)；第2次加8倍量溶媒，提取0.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液合并，60℃減壓回收乙醇至相對(duì)密度為1.20-1.25（60℃熱測(cè)）的稠膏，稠膏60℃減壓干燥至含水量5.0%以下，得提取物干膏。
　　根據(jù)提取工藝優(yōu)化結(jié)果，本處方平均出膏率為31.0%，由于處方日服生藥量為22.6g，折算干膏量為7.0g，日需服用劑量較大，同時(shí)結(jié)合干膏粉粉體學(xué)考察結(jié)果和臨床用藥的需求，確定采用顆

3、粒劑為該處方的劑型。制劑成型工藝中，根據(jù)提取物的粉體學(xué)性質(zhì)考察結(jié)果，采用綜合加權(quán)評(píng)分法對(duì)輔料進(jìn)行優(yōu)化，確定制備工藝為：干膏粉研細(xì)，加入50.75%的甘露醇、5.0%的檸檬酸、0.5%的阿斯巴坦，總混，以90%乙醇為潤(rùn)濕劑，制粒，60℃干燥至水分5.0%以內(nèi)，整粒，裝袋，即得。
　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，采用薄層色譜法（TLC）對(duì)方中何首烏、丹參、山楂、枳實(shí)進(jìn)行了定性鑒別，色譜斑點(diǎn)清晰，陰性無(wú)干擾，特征性強(qiáng)，重現(xiàn)性好；按照《中國(guó)藥典》20