清肺消痤顆粒的研制.pdf

1、痤瘡是一種毛囊皮脂腺的慢性炎癥性疾病，好發(fā)于顏面、胸背等皮脂溢出部位，在臨床上極為多見(jiàn)，影響患者的生活、工作及身心健康。研制和開(kāi)發(fā)治療痤瘡的藥物具有重大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
　　 目前治療痤瘡的西藥多為激素類(lèi)或抗生素類(lèi)藥物，療效與禁忌癥以及毒副作用等問(wèn)題并存，而清肺消痤顆粒是一種純中藥口服制劑，在臨床有效處方的基礎(chǔ)上加減而來(lái)的，本方由黃芩，丹參，赤芍，等九味中藥組成。本制劑組方合理，配伍精當(dāng)，用于治療痤瘡。本課題的具體研究?jī)?nèi)容

2、如下：
　　 (1)提取工藝研究采用4種提取物對(duì)炎癥小鼠模型進(jìn)行藥效篩選試驗(yàn)，選取處方的初步提取條件。以丹參中丹參酮IIA和丹酚酸B含量為指標(biāo)，研究丹參和浙貝母藥材的乙醇提取工藝，先以乙醇濃度為考察因素，得到乙醇提取的最佳濃度，再以提取時(shí)間，乙醇用量和提取次數(shù)為考察因素，進(jìn)行正交試驗(yàn)，選取丹參和浙貝母的最佳提取工藝；以黃芩苷含量，芍藥苷含量，水提浸膏得率及正丁醇萃取得率為指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，優(yōu)選黃芩等藥的水提工藝；以黃芩苷含

3、量，芍藥苷含量及浸膏得率為指標(biāo)，采用單因素試驗(yàn)設(shè)計(jì)，優(yōu)選黃芩等群藥水提液的精制工藝；以黃芩苷、芍藥苷、丹參酮IIA和丹酚酸B含量為指標(biāo)，對(duì)醇提液的濃縮進(jìn)行考察。
　　 (2)成型工藝研究通過(guò)對(duì)輔料用量、浸膏的相對(duì)密度以及一步制粒設(shè)備的有關(guān)參數(shù)進(jìn)行考察，確定相關(guān)的工藝及技術(shù)參數(shù)。
　　 (3)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究采用TLC法鑒別了制劑中黃芩、赤芍、連翹等九味藥材，結(jié)果表明薄層色譜斑點(diǎn)清晰，分離度好，陰性無(wú)干擾，適用于清肺消痤顆粒的

4、定性鑒別。采用HPLC法對(duì)測(cè)定了制劑中黃芩苷的含量，試驗(yàn)結(jié)果表明，黃芩苷的線(xiàn)性，精密度，重復(fù)性，加樣回收率均良好，初步確定清肺消痤顆粒中含黃芩苷含量不低于20mg/g。
　　 (4)穩(wěn)定性考察采用留樣觀察法對(duì)制劑的定性鑒別、含量測(cè)定、水分、裝量差異、微生物限度進(jìn)行3個(gè)月的考察，結(jié)果均無(wú)明顯變化，表明本品在考察期內(nèi)穩(wěn)定性良好。
　　 (5)藥效學(xué)研究初步藥效學(xué)試驗(yàn)表明，清肺消痤顆粒具有縮小皮脂腺、降低血清睪酮水平、升高血清