丹參藥材質量評價的研究.pdf

1、丹參是我國常用的大宗中藥材，為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhizaBge．的干燥根和根莖。其臨床藥效與其藥材質量密切相關。本文以非GAP基地自種的13批丹參藥材為研究對象，在完成《中國藥典》（2010年版一部）中丹參質量控制項考察的基礎上，增加以下幾方面研究以系統(tǒng)評價丹參藥材的質量。
　　1、聚合酶鏈式反應法鑒別藥材
　　提取丹參藥材DNA，經(jīng)PCR擴增、電泳檢測后進行測序分析。結果表明，13批丹參藥材來源于

2、同一植物基源。
　　2、多成分的薄層鑒別分析
　　以二氫丹參酮I、隱丹參酮、丹參酮I與丹參酮IIA對照品及丹參對照藥材為對照，對丹參藥材的脂溶性成分進行了薄層分析。結果表明，在與各對照品及對照藥材相對應的位置上，13批丹參藥材均有相同顏色的斑點。以原兒茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B與丹酚酸A對照品以及丹參對照藥材為對照，對丹參藥材的水溶性成分做薄層分析。結果表明，除迷迭香酸外，在與各對照品及對照藥材相應的位置上，13批丹參藥材均有

3、相同顏色的斑點。
　　3、UHPLC-PDA法同時定量分析藥材的5種水溶性成分
　　建立了同時定量測定丹參藥材的丹參素、原兒茶醛、迷迭香酸、丹酚酸 B及丹酚酸A等5種水溶性成分的UHPLC-PDA法。結果發(fā)現(xiàn)，5種成分分別在線性范圍1.644~82.2μg·mL-1、0.31~15.5μg·mL-1、0.31~37.2μg·mL-1、10.45~522.5μg·mL-1、0.32~32.2μg·mL-1內有良好的線性關系。檢

4、測限（LOD）分別為162.86ng· mL-1、42.50ng· mL-1、37.50ng· mL-1、174.29ng· mL-1、161.00ng·mL-1；定量限（LOQ）分別為456.00ng·mL-1、170.00ng·mL-1、150.00ng·mL-1、290.48ng·mL-1、536.67ng·mL-1。進一步，對測得的13批樣品中5種成分的含量數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)聚類分析、主成分分析及偏最小二乘判別分析。結果顯示，樣品S1

5、、S3、S2及S9聚為第一組，樣品S8、S11、S6及S13聚為第一組，其余樣品聚為第三組，組內各樣品間有較大的相似性。該聚類結果得到偏最小二乘法判別分析的驗證。
　　4、UFLC-ESI-MS/MS定量分析藥材的4種脂溶性成分
　　建立UFLC-ESI-MS/MS法同時定性定量分析丹參藥材的二氫丹參酮I、隱丹參酮、丹參酮I及丹參酮IIA等4種脂溶性成分。結果發(fā)現(xiàn)，4種成分分別在線性范圍0.0058~14.5 ng·mL-1

6、、0.0046~29ng·mL-1、0.0046~11.5 ng·mL-1、0.0052~26ng·mL-1內有良好的線性關系。進一步，對測得的13批樣品中4種成分的含量數(shù)據(jù)進行聚類分析、主成分分析及偏最小二乘判別分析。結果顯示，樣品S7、S6、S3及S13樣品聚為第一組，S2單獨聚為第二組，其余樣品聚為第三組，組內各樣品間有較大的相似性。該聚類結果得到偏最小二乘法判別分析的驗證。
　　5、ICP-MS同時測定丹參藥材中8種元素<

7、br>　　采用ICP-MS法測定13批丹參藥材中Mg、Al、Zn、Se、Mn、Ca、Fe、Ba等8種元素。結果發(fā)現(xiàn)，8種元素分別在線性范圍0~10000μg·kg-1、0~500μg·kg-1、0~500μg·kg-1、0~100μg·kg-1、0~100μg·kg-1、0~10000μg·kg-1、0~10000μg·kg-1、0~100μg·kg-1內有良好的線性關系。進一步，對測得的13批樣品（S1-S13）中8種元素的含量數(shù)據(jù)進