乙酰螺旋霉素質(zhì)量分析研究.pdf

1、1、目的:
　　國家計劃性抽驗是國家藥品監(jiān)管的重要手段，是提高藥品質(zhì)量安全水平，實現(xiàn)風險監(jiān)測及管理、科學管理的重要技術(shù)支撐。根據(jù)標準檢驗和探索性研究結(jié)果，對承檢的國家藥品計劃抽驗品種的質(zhì)量狀況進行客觀評價，對可能影響藥品質(zhì)量的相關(guān)因素進行認真分析，提出在質(zhì)量標準、原輔料、處方與生產(chǎn)工藝、包裝材料及違法違規(guī)生產(chǎn)等方面存在的問題，從而了解、考察和掌握我國乙酰螺旋霉素品種在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全狀況，為藥品科學監(jiān)管提供技術(shù)支持，

2、確保人民群眾用藥安全。
　　2、方法:
　　根據(jù)國家現(xiàn)行標準對抽驗樣品進行測定，并針對檢驗結(jié)果、依據(jù)文獻檢索、調(diào)研情況、檢驗結(jié)果與分析，圍繞標準的可控性及藥品的安全性、有效性，擬進一步開展包含有關(guān)物質(zhì)在內(nèi)的探索性研究，對標準存在的問題，原輔料、處方與生產(chǎn)工藝、包裝材料存在的問題，違規(guī)違法生產(chǎn)問題，存在的其他問題，以及對存在問題的風險分析提出解決問題的建議。
　　3、結(jié)果:
　　依據(jù)法定標準檢驗248批次乙酰螺旋霉

3、素片，合格率為99.6％，有低限投料和不合格樣品存在。依據(jù)法定標準檢驗10批次乙酰螺旋霉素膠囊，合格率為100.0%。
　　4、結(jié)論:
　　按標準檢驗和標準檢驗綜合評分結(jié)果，認為本品質(zhì)量狀況“好”。綜合標準檢驗、探索性研究檢驗和綜合評分的結(jié)果，認為本品質(zhì)量狀況“一般”。
　　通過探索性研究，發(fā)現(xiàn)片劑溶出度測定方法區(qū)分力不夠；膠囊溶出度限度標準有待提高；制劑中四組分含量計算公式欠缺科學合理性。故建議修訂片劑及膠囊的溶出度