胃康寧方治療功能性消化不良患者的臨床療效及安全性評價.pdf

1、目的:
　　本研究旨在探討胃康寧方對于寒熱錯雜型FD的臨床療效、安全性以及對于胃排空的影響。
　　方法:
　　本研究采取隨機、雙盲、安慰劑對照的研究方法，共收集中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院2015年1月-2016年3月間脾胃病科門診及內(nèi)鏡中心符合納入標(biāo)準(zhǔn)的FD患者105例，其中男41例，女64例，男女比例1∶1.56。納入標(biāo)準(zhǔn):西醫(yī)參照功能性胃腸病羅馬Ⅲ標(biāo)準(zhǔn)制定，中醫(yī)參照SFDA2002年公布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中

2、“中藥新藥治療痞滿的臨床研究指導(dǎo)原則”、2006年中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會《中醫(yī)消化病診療指南》（中國中醫(yī)藥出版社）以及2009年中華中醫(yī)藥學(xué)會內(nèi)科脾胃病專業(yè)委員會《功能性消化不良中醫(yī)診療規(guī)范》（草案）中的寒熱錯雜證制定。將其隨機分為治療組70例，對照組35例，治療組予胃康寧方顆粒（姜半夏9g、黃連5g、砂仁6g、黃芩9g、干姜9g、黨參15g、郁金9g、厚樸9g、白芍15g、醋元胡10g、柴胡9g、川軍6 g、炒杏仁9g、炙甘草9g、

3、大棗4枚），對照組予安慰劑顆粒，療程均為4周。治療前均對患者進行健康宣教，飲食指導(dǎo)和心理疏導(dǎo)。(1)癥狀積分評價:治療前、治療后2周、治療后4周分別對患者的中醫(yī)癥狀、西醫(yī)癥狀總積分及各項單項評分進行評價;(2)安全性評價:治療前、治療后4周分別對患者血、尿、便常規(guī)+潛血、肝腎功、血沉、心電圖等安全性指標(biāo)進行評價;(3)胃排空評價:治療前、治療后4周應(yīng)用X線鋇條排空法對患者的胃排空進行評價。采用SPSS19.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析。

4、r>　　結(jié)果:
　　剔除脫落病例3例，共完成觀察病例102例，其中治療組70例，對照組32例。1、癥狀積分評價(1)基線資料比較:治療組與對照組、排空正常組與異常組患者的年齡、身高、性別、體重等人口學(xué)資料，收縮壓、舒張壓、脈搏等基本生命體征均無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05);兩組治療前中醫(yī)癥狀總積分及西醫(yī)癥狀總積分以及各項單項評分均無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05)，具有可比性。(2)總體有效率評價:治療組與對照組總體中醫(yī)癥狀有效率分別為治

5、療2周(57.1％VS34.3％)，治療4周(94.3％VS62.5％)，總體西醫(yī)癥狀有效率分別為治療2周(70％VS21.8％)，治療4周(94.3％VS68.7％)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。(3)中醫(yī)癥狀評價:治療后2周、治療后4周與治療前相比，兩組的中醫(yī)癥狀總積分均顯著下降(P＜0.05)，但治療組與對照組之間相比無顯著差異(P＞0.05)。各項單項癥狀評分在治療2周和4周時均較治療前顯著降低(P＜0.05)。治療2周

6、時，治療組中醫(yī)癥狀總積分差值與對照組相比無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05)，治療4周時，治療組中醫(yī)癥狀總積分差值高于對照組(P＜0.05)，胃脘或脘腹脹滿、口干口苦、疲乏無力、大便難單個中醫(yī)癥狀積分差值高于對照組(P＜0.05)。(4)西醫(yī)癥狀評價:治療后2周、治療后4周與治療前相比，治療組與對照組的西醫(yī)癥狀總積分及單個癥狀評分均顯著降低，(P＜0.05)。治療2周時，治療組西醫(yī)癥狀總積分差值與對照組相比無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05)，治療4周

7、時，治療組西醫(yī)癥狀總積分差值高于對照組(P＜0.05)，早飽的西醫(yī)癥狀積分差值高于對照組(P＜0.05)。2、安全性評價兩組病人在整個干預(yù)過程中均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。完成臨床觀察的102例患者治療前及治療后4周的血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)加潛血、血沉、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、CRE)及心電圖檢查均未見異常。3、胃排空評價本研究共完成觀察102例，胃排空異常患者53例，其中治療組40例，占39.2％，對照組13例，占12.7

8、％，胃排空正常者49例，其中治療組30例，占29.4％，對照組19例，占18.6％。(1)基線資料比較:胃排空正常組與異常組患者的年齡、性別、身高、體重等一般資料以及收縮壓、舒張壓、脈搏等生命體征均無統(tǒng)計學(xué)差異，兩組中醫(yī)癥狀總分、單個中醫(yī)癥狀積分、西醫(yī)癥狀總分亦無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05)，異常組餐后飽脹、噯氣癥狀積分大于正常組(P＜0.05)，其他西醫(yī)癥狀積分無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05)。(2)胃排空評價:與治療前相比，治療后治療組與

9、對照組的胃排空率均顯著提高(P＜0.05)，但二者之間無顯著性差異(P＞0.05);再按胃排空率50％為標(biāo)準(zhǔn)，劃分為排空正常組與排空異常組進行比較，胃排空正常組與異常組在治療后的胃排空率均較治療前有所提高(P＜0.05)，胃排空正常的患者治療組與對照組的胃排空改善度無顯著差異(P＞0.05)，胃排空異常的患者治療組的胃排空的改善度優(yōu)于對照組(P＜0.05)。(3)相關(guān)性分析:胃排空率與中醫(yī)胃脘或脘腹脹滿癥狀積分正相關(guān)，(r=0.209，

10、P=0.03)，與反酸癥狀積分正相關(guān)(r=0.192，P=0.05)，胃排空與西醫(yī)癥狀總分正相關(guān)(r=0.176，P=0.03)，與餐后飽脹癥狀積分正相關(guān)(r=0.237，P=0.02)，胃排空改善程度與胃脘或脘腹脹滿、胃脘痛、胸悶、便秘、大便難、善太息、反酸的單個中醫(yī)癥狀改善程度正相關(guān)，與餐后飽脹、惡心、嘔吐的單個西醫(yī)癥狀改善程度正相關(guān)。
　　結(jié)論:
　　1、胃康寧治療寒熱錯雜型功能性消化不良安全、療效確切。
　　2

11、、胃康寧方可以有效改善寒熱錯雜型FD患者的中醫(yī)及西醫(yī)癥狀，尤其是胃脘或脘腹脹滿、口干口苦、疲乏無力、大便難、早飽等癥狀。
　　3、安慰劑對于寒熱錯雜型FD也有一定的療效及促進胃排空的作用。
　　4、FD患者存在胃排空延遲現(xiàn)象，胃排空延遲與西醫(yī)癥狀總分以及胃脘或脘腹脹滿、反酸、餐后飽脹的單項癥狀評分相關(guān)。
　　5、胃康寧方能夠提高胃排空異常的FD患者胃排空率。胃排空改善程度與胃脘或脘腹脹滿、胃脘痛、胸悶、便秘、大便難、善