中藥新藥研發(fā)模式的定性研究.pdf

1、自1985年以來，隨著《中華人民共和國藥品管理法》及《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》等法規(guī)的頒布，我國中藥新藥的研究逐步走上規(guī)范化道路，中藥新藥研發(fā)取得長足的發(fā)展，為我國人民的健康保健做出了重要貢獻(xiàn)。但回顧30年的歷程，中藥新藥在傳承與創(chuàng)新中尚存在一些問題，影響著中藥新藥的研發(fā)水平和突破性進(jìn)展。
　　目的：梳理影響中藥新藥研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)問題，分析中藥新藥研發(fā)的特點與規(guī)律，為提高我國中藥新藥研發(fā)水平提供科學(xué)依據(jù)。
　　方法：1.中藥新

2、藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)問題的專家訪談研究
　　通過對我國中藥新藥研究中臨床專家、審評專家、臨床研究藥理基地專家、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)技術(shù)人員等進(jìn)行專題訪談，根據(jù)專家意見凝練出我國新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)問題及其解決建議，為指導(dǎo)新藥研發(fā)提供參考。
　　2.我國中藥新藥研發(fā)特點的典型案例分析
　　針對中藥新藥研發(fā)的特點，尤其是臨床適應(yīng)病癥的研究，以六味地黃丸和芪參益氣滴丸為例，對其應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行分析，總結(jié)應(yīng)用特點與病癥范圍，探索證候類新藥的形成規(guī)律

3、，為新藥上市后臨床適應(yīng)證的變化現(xiàn)狀提供依據(jù)。
　　結(jié)果：1.在中藥新藥研發(fā)關(guān)鍵問題的專家訪談研究中，被訪談的專家達(dá)40位，總結(jié)文本會議記錄13.1萬字，凝練出關(guān)鍵問題清單，進(jìn)一步運(yùn)用共詞聚類分析方法，歸納出影響我國中藥新藥研發(fā)的的問題及其建議:1）中藥新藥的概念、分類和范圍需要和再界定，既要鼓勵創(chuàng)新中藥的研究，也要支持傳統(tǒng)老字號有效藥物的穩(wěn)步發(fā)展;2）中藥新藥的處方來源需要有科學(xué)依據(jù)，處方的有效性應(yīng)該用扎實的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)和科學(xué)證據(jù)

4、體現(xiàn);3）中藥新藥研發(fā)中療效評價方法和評價指標(biāo)選擇，應(yīng)該結(jié)合臨床研究最新成果，并且選擇適宜的方法與量化的指標(biāo);4）中藥新藥的適應(yīng)癥表達(dá)宜體現(xiàn)病證結(jié)合，證候類新藥的研究模式應(yīng)該深入思考，或許是在上市后廣泛應(yīng)用基礎(chǔ)上形成的，需要進(jìn)一步研究出共識性的解決辦法;5）臨床用藥指導(dǎo)問題:中藥新藥的藥品說明書撰寫需要突出主治的病癥，在醫(yī)院臨床用藥時，明確有效性與安全性的數(shù)據(jù)證據(jù)，幫助醫(yī)生更好地決策;在OTC藥房時，要用患者易于理解的文字進(jìn)行描述，讓患

5、者明白不適合用的情況。
　　2.我國中藥新藥研發(fā)特點的典型案例分析
　　為了對中藥新藥臨床應(yīng)用的規(guī)律和特點進(jìn)行分析，選擇傳統(tǒng)老字號六味地黃丸和新中藥芪參益氣滴丸為例，進(jìn)行臨床研究的文獻(xiàn)分析:結(jié)果六味地黃丸古代文獻(xiàn)整理達(dá)909條之多，涉及古醫(yī)籍共109種，獲取現(xiàn)代臨床文獻(xiàn)556篇，芪參益氣滴丸現(xiàn)代臨床文獻(xiàn)106篇，案例研究提示，療效穩(wěn)定的中成藥，其適應(yīng)癥在臨床應(yīng)用中被不斷擴(kuò)大，而中藥新藥研發(fā)過程中完成的只是規(guī)定的少數(shù)適應(yīng)癥;證

6、候類新藥的產(chǎn)生不能完全依賴于研發(fā)過程中全部實現(xiàn)，而是在上市后的臨床應(yīng)用中不斷擴(kuò)大，臨床實踐中會不斷探索發(fā)現(xiàn)藥品新的適應(yīng)病癥。
　　結(jié)論：1.我國中藥新藥研發(fā)中存在一些關(guān)鍵技術(shù)問題:中藥新藥分類和范圍需要深入研究，中藥新藥的處方來源需要扎實的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)和有效證據(jù)，中藥新藥研發(fā)中療效評價方法和評價指標(biāo)選擇應(yīng)結(jié)合臨床研究新成果選擇適宜的方法與指標(biāo)，中藥新藥的適應(yīng)癥宜采用病證結(jié)合方式;說明書需要突出主治的病癥，明確有效的數(shù)據(jù)等。

7、　　2.我國新藥研發(fā)可分兩種模式:一種是傳統(tǒng)經(jīng)方的延續(xù)或名老中醫(yī)的驗方，有堅實的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，能夠體現(xiàn)傳統(tǒng)君臣佐使，作用譜廣;另一種是走天然藥物研發(fā)模式，結(jié)合現(xiàn)代中藥藥理研究成果，應(yīng)用中藥成分提取分析技術(shù)產(chǎn)生新中藥，有先進(jìn)的實驗室數(shù)據(jù)支持，由單體或者有效組分形成的，作用靶點相對明確，有詳實的實驗室數(shù)據(jù)支持，是重大新藥創(chuàng)制的基本模式。
　　3.中藥新藥具有病譜廣的臨床應(yīng)用特征，中藥的臨床適應(yīng)癥是在長期臨床實踐不斷擴(kuò)大演變形成的，應(yīng)重