淺析新藥研發(fā)管理.pdf

1、本文旨在通過(guò)闡述新藥評(píng)價(jià)各個(gè)階段不同的新藥研發(fā)管理特點(diǎn)，并結(jié)合作者自己多年來(lái)在醫(yī)藥研發(fā)管理部門(mén)的工作經(jīng)驗(yàn)和案例的描述，來(lái)進(jìn)一步探究新藥研發(fā)管理的流程。本文分以下幾個(gè)章節(jié)分步闡述筆者自己的觀點(diǎn)。第一章，本文從新藥的評(píng)價(jià)簡(jiǎn)史著手介紹了新藥評(píng)價(jià)從古到今，不斷發(fā)展和完善的艱難歷程。第二章，筆者介紹了美國(guó)、日本各自不同的藥事管理體系，以及日、美、歐三方政府的藥品主管部門(mén)及制藥界代表發(fā)表的藥品注冊(cè)國(guó)際會(huì)議聲明（ICH），以謀求在國(guó)際交流，盡量

2、減少不必要的臨床前研究和臨床研究的重復(fù)，達(dá)到藥品注冊(cè)資料的內(nèi)容和要求的統(tǒng)一。另外，筆者還介紹了我國(guó)新藥管理歷程的曲折發(fā)展道路。從各國(guó)對(duì)藥品研發(fā)監(jiān)督管理法規(guī)的不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善，進(jìn)一步說(shuō)明新藥評(píng)價(jià)的重要性和必要性。第三章，筆者根據(jù)新藥評(píng)價(jià)各階段的不同特點(diǎn)，來(lái)分步介紹新藥研發(fā)管理在藥學(xué)、臨床前藥理、臨床前安全性評(píng)價(jià)以及臨床研究各階段的不同作用，和必須遵循的基本要求；并結(jié)合藥品注冊(cè)流程，進(jìn)一步闡述新藥的法制化管理。第四章，筆者通過(guò)自己多年的工