蓉加益智片與鹽酸多奈哌齊片隨機(jī)平等對照研究老年性癡呆(AD)(腎精虧虛型)臨床研究.pdf

1、老年性癡呆，又名阿爾茨海默病(AD)，是一種持續(xù)不間斷的認(rèn)知功能障礙以及記憶能力受損為特征的神經(jīng)退行性疾病，嚴(yán)重影響患者健康和生活質(zhì)量，且病因、發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，目前尚無可靠的治療藥物。
　　目的:本研究在中醫(yī)絡(luò)病理論指導(dǎo)下，基于AD“腎精虧虛，絡(luò)瘀神癡”的主要病機(jī)，以“益腎填精，通絡(luò)益智”為主要功效的純中藥制劑蓉加益智片治療AD，觀察蓉加益智片的臨床療效及安全性。
　　方法:采用隨機(jī)、陽性藥平行對照的臨床試驗設(shè)計方法，符合條件

2、的104例AD患者，按隨機(jī)方法分為治療組與陽性藥組，每組52例。陽性藥組給予鹽酸多奈哌齊片，5mg/次，每晚1次;治療組給予蓉加益智片，1.8g/次，每日3次。分別在治療前、治療90天、180天進(jìn)行阿爾茨海默病評定量表-認(rèn)知部分(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive，ADAS-cog)評分、中醫(yī)證候評分、臨床癥狀計分、日常生活能力(Activitiesof Daily Living

3、，ADL)量表評分、安全性指標(biāo)檢查。
　　結(jié)果:
　　1兩組患者ADAS-cog比較
　　兩組患者治療前ADAS-cog評分比較無明顯差異(P＞0.05);治療組與陽性藥組分別與治療前比較，ADAS-cog評分均明顯降低(P＜0.05或P＜0.01);與陽性藥組比較，在治療90天、180天時，治療組患者ADAS-cog評分均明顯降低（P＜0.05）。
　　2兩組患者中醫(yī)證候療效比較
　　治療90天時，陽性藥

4、組中醫(yī)證候總有效率為38.46％，治療組中醫(yī)證候總有效率為80.77％，明顯優(yōu)于陽性藥組(P＜0.01);治療180天時，陽性藥組中醫(yī)證候總有效率為51.92％，治療組中醫(yī)證候總有效率為90.38％，明顯優(yōu)于陽性藥組(P＜0.01)。
　　3兩組患者臨床癥狀計分比較
　　兩組患者治療前記憶減退、思維遲鈍、腰膝酸軟、頭目眩暈、耳鳴、倦怠嗜臥、夜尿頻數(shù)癥狀計分無明顯差異(P＞0.05);與治療前比較，陽性藥組患者治療90天、18

5、0天時，記憶減退、思維遲鈍、夜尿頻數(shù)計分明顯降低(P＜0.05或P＜0.01);治療組患者治療90天、180天時，記憶減退、思維遲鈍、腰膝酸軟、頭目眩暈、耳鳴、倦怠嗜臥、夜尿頻數(shù)癥狀計分明顯降低（P＜0.05或P＜0.01）。與陽性藥組比較，治療組患者在治療90天、180天時記憶減退、思維遲鈍、腰膝酸軟、頭目眩暈、耳鳴、倦怠嗜臥、夜尿頻數(shù)癥狀計分明顯降低(P＜0.05或P＜0.01)。
　　4兩組患者日常生活能力量表(ADL)評分

6、
　　兩組治療前ADL評分無明顯差異(P＞0.05);兩組治療后90天、180天分別較治療前ADL評分明顯下降（P＜0.05或P＜0.01）;與陽性藥組比較，治療90天、180天時，治療組患者ADL評分明顯下降(P＜0.01)。
　　5安全性指標(biāo)觀察
　　治療組患者治療期間未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，無惡心、嘔吐、腹瀉等消化道癥狀，亦未見皮疹等過敏反應(yīng)出現(xiàn)。陽性藥組患者治療期間有6例患者治療初期有輕度惡心，腹瀉癥狀，但癥狀輕微

7、，繼續(xù)用藥后消失，5例輕度睡眠障礙，繼續(xù)用藥后消失，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，亦未見過敏反應(yīng)。兩組患者治療期間體溫、心率、呼吸、血壓等與治療前比較，無明顯變化。與治療前比較，治療后兩組患者的血、尿、便常規(guī)及心電圖，肝、腎功能，血糖均未發(fā)現(xiàn)明顯異常。
　　結(jié)論:以絡(luò)病理論為指導(dǎo)治療AD而研發(fā)的純中藥制劑蓉加益智片具有“補(bǔ)腎填精，通絡(luò)益智”之功效，治療AD臨床結(jié)果顯示:中醫(yī)證候改善的總有效率為90.38％，能明顯降低AD患者ADAS-cog