鹽酸多奈哌齊口腔崩解片研究開(kāi)發(fā).pdf

1、2012年4月份，F(xiàn)DA（U.S.Food and Drug Administration，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布了一個(gè)速釋劑型和一個(gè)緩釋劑型的QbD（Quality by Design，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）應(yīng)用示例，該兩份示例的目的在于展示在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中如何應(yīng)用QbD，介紹了藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的目的，詳細(xì)討論其概念和組成，以及實(shí)施工具和研究方法。FDA發(fā)布的這份文件為整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)界的仿制藥研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)提供了直接、具體和系統(tǒng)的科

2、學(xué)指導(dǎo)。
　　鹽酸多奈哌齊口腔崩解片也屬于速釋劑型，適合用QbD的指導(dǎo)原則進(jìn)行劑型開(kāi)發(fā)，也為今后的普通速釋劑型的開(kāi)發(fā)提出了一個(gè)具體的開(kāi)發(fā)模型。
　　口腔崩解片不必用水送服，唾液即可使其崩解或溶解，既可按普通片劑吞服，又可放于水中崩解后送服，還可不需用水吞咽服藥，尤其為老人、小兒和吞咽困難的病人及取水不便者服藥提供了方便。鹽酸多奈哌齊主要用于治療老年癡呆癥，適用于吞咽困難的老年人，故此本品開(kāi)發(fā)為口腔崩解片。
　　本文按照

3、仿制藥ANDA（Abbrevitive New Drug Application，簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)）研發(fā)流程，結(jié)合開(kāi)發(fā)組現(xiàn)有的物料、設(shè)備等因素，順利完成了相容性研究，輔料用量篩選，配方開(kāi)發(fā)，優(yōu)化，產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，展示批和注冊(cè)批等一系列工作，逐步獲得了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)空間，符合美國(guó)藥典USP35-NF30中鹽酸多奈哌齊口腔崩解片的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)。
　　經(jīng)過(guò)縝密的研究，與濕法制粒工藝過(guò)程相比，該產(chǎn)品選擇了直接壓片工藝中常用的輔料，采用了直接混合壓片