冠心病血瘀證診斷標準的臨床評價研究.pdf

1、冠心病(coronary heart disease，CHD)是冠狀動脈粥樣硬化使血管腔狹窄或阻塞，或（和）因冠狀動脈功能性改變（痙攣）導(dǎo)致心肌缺血缺氧或壞死而引起的一類心臟病。該病的發(fā)病率逐年增高，已經(jīng)成為危害人類健康的重要殺手。雖然血瘀證是冠心病最常見的證候，但只有1986年修訂的“血瘀證診斷標準”指導(dǎo)臨床臨床實踐。近年來，相關(guān)研究人員遵循循證醫(yī)學(xué)理念，采用文獻研究、專家咨詢、臨床流行病學(xué)橫斷面調(diào)查等方法，數(shù)理統(tǒng)計與數(shù)據(jù)挖掘相結(jié)合，

2、建立了病證結(jié)合的“冠心病血瘀證診斷標準（草案）”。
　　 但是，“冠心病血瘀證診斷標準（草案）”尚未進行臨床實踐驗證和評價，其指導(dǎo)臨床實踐的普適性尚不明確，尤其與冠脈造影病變特點的相關(guān)性，尚缺乏循證醫(yī)學(xué)實踐。本研究采用橫斷面研究和隨機雙盲對照研究設(shè)計，以方測證，對“冠心病血瘀證診斷標準（草案）”進行臨床驗證和評價。
　　 研究一“冠心病血瘀證診斷標準”計分與未經(jīng)血運重建術(shù)冠脈造影特點的橫斷面研究
　　 目的:為減

3、少血運重建干預(yù)對Gensini評分和血瘀證計分的影響，本研究僅對未經(jīng)血運重建干預(yù)的CHD患者進行研究，分析Gensini評分與血瘀證計分、“冠心病血瘀證診斷標準”計分及中醫(yī)證候分布之間的相關(guān)性，以期為臨床辨證治療提供依據(jù)。
　　 方法:選取2011年3月至2012年6月于首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院經(jīng)冠脈造影檢查確診且未經(jīng)血運重建干預(yù)的CHD患者209例，進行臨床觀察，記錄并采集一般資料、中醫(yī)證候等臨床信息，并計算血瘀證計分和“冠心

4、病血瘀證診斷標準”計分，根據(jù)CAG結(jié)果進行Gensini評分。分析Gensini評分與血瘀證計分、“冠心病血瘀證診斷標準”計分及中醫(yī)證候分布之間的相關(guān)性。
　　 結(jié)果:209例CHD患者中，穩(wěn)定性心絞痛15例，不穩(wěn)定性心絞痛163例，急性心肌梗死31例，陳舊性心肌梗死11例。常見中醫(yī)證型依次是血瘀144例(68.9％)、痰濁93例(44.5％)、氣滯8例(3.8％)、氣虛74例(35.4％)、陰虛17例(8.1％)、陽虛21例(

5、10％)、寒凝0例，陽脫1例(0.5％)。本研究中CHD患者的證型以血瘀證、痰濁證和氣虛證最為常見，并相互兼夾為患，與既往的研究相似。
　　 將CHD患者分為血瘀與非血瘀、痰濁與非痰濁、氣滯與非氣滯、氣虛與非氣虛、陽虛與非陽虛、陰虛與非陰虛六組，將各組內(nèi)患者的冠狀動脈病變特點進行比較發(fā)現(xiàn)，血瘀證患者的冠狀動脈最重狹窄與Gensini評分數(shù)值均高于非血瘀證患者(P＜0.05)，痰濁患者的Gensini評分較非痰濁患者嚴重(P＜0.

6、05)，提示血瘀、痰濁是CHD的主要證候要素。
　　 血瘀證計分與Gensini評分雙變量相關(guān)分析顯示，血瘀證計分與Gensini評分有明顯相關(guān)性(Pearson相關(guān)系數(shù)為0.68，P=0.0128)。
　　 “冠心病血瘀證診斷標準”計分與Gensini評分的相關(guān)性分析顯示，“冠心病血瘀證診斷標準”計分與Gensini評分有明顯相關(guān)性(Pearson相關(guān)系數(shù)為0.72，P=0.0054)。
　　 結(jié)論:本研究中C

7、HD患者的證型以血瘀證、痰濁證和氣虛證最為常見，且相互兼夾。血瘀證患者的冠狀動脈最重狹窄與Gensini評分均高于非血瘀證患者，痰濁患者的Gensini評分數(shù)值高于非痰濁患者。
　　 血瘀證計分、“冠心病血瘀證診斷標準”計分均與冠脈造影Gensini評分呈正相關(guān)，與血瘀證計分比較，“冠心病血瘀證診斷標準”計分與Gensini評分的相關(guān)性更強。
　　 研究二冠心丹參滴丸治療冠心病血瘀證的隨機雙盲安慰劑對照研究
　　

8、 目的:基于“冠心病血瘀證診斷標準（草案）”，以方測證，以“冠心病血瘀證診斷標準”計分和臨床療效為依據(jù)，評價“冠心病血瘀證診斷標準（草案）”的臨床普適性。
　　 方法:采用多中心、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照研究設(shè)計，按照GCP流程，經(jīng)倫理委員會批準后，自2011年9月至2012年9月于首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院入選符合標準的CHD穩(wěn)定期患者240例。兩組均給

9、予西醫(yī)標準化藥物治療，試驗組給予冠心丹參滴丸（0.04g/粒），每次10粒，每日3次，連續(xù)口服1個月;對照組給予冠心丹參滴丸模擬劑（0.04g/粒），每次10粒，每日3次，連續(xù)口服1個月。分別于試驗前、服藥后14天、服藥結(jié)束后（28天）對心絞痛計分、中醫(yī)主癥計分、血瘀證計分、“冠心病血瘀證診斷標準”計分、理化指標(包括Hs-CRP、TC、TG、LDL、HDL)及安全性指標進行觀察并記錄。采用SPSS13.0軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析。
　

10、　 結(jié)果:最終入選符合研究標準的病例共212例，剔除28例，其中治療組108例，對照組104例。組內(nèi)比較顯示，兩組治療后的心絞痛計分、中醫(yī)主癥計分、血瘀證計分、“冠心病血瘀證診斷標準”計分均較治療前降低(P＜0.05)。組間比較顯示，治療組在降低心絞痛計分程度方面有優(yōu)于對照組的趨勢，但未達到統(tǒng)計學(xué)差異(P=0.055)。治療組在降低中醫(yī)主癥計分程度方面有優(yōu)于對照組的趨勢，但未達到統(tǒng)計學(xué)差異(P=0.065)。治療組經(jīng)治療后血瘀證計分較

11、對照組降低(P=0.002)，治療組在降低血瘀證計分程度方面優(yōu)于對照組(P=0.001)。治療組經(jīng)治療后“冠心病血瘀證診斷標準”計分較對照組降低(P=0.034)，治療組在降低“冠心病血瘀證診斷標準”計分程度方面優(yōu)于對照組(P=0.006)。兩組患者治療過程中及治療后均未發(fā)生不良反應(yīng)及終點指標。兩組患者“冠心病血瘀證診斷標準”計分療效和臨床療效的比較分析顯示，治療組在“冠心病血瘀證診斷標準”計分療效和臨床療效方面優(yōu)于對照組(95.4％v