藤茶素膠囊的制備工藝研究及主要有效成分分析.pdf

1、目的：研究藤茶素膠囊的制備工藝及改善其難溶性成分雙氫楊梅素溶出的方法，以利于提高其生物利用度；研究建立其主要有效成分雙氫楊梅素的含量測(cè)定方法，在此基礎(chǔ)上考察其體外溶出度。
　　方法：通過(guò)加入潛溶劑和輔料，達(dá)到改善藤茶素膠囊中難溶性成分雙氫楊梅素溶出的目的；用HPLC法和雙波長(zhǎng)法對(duì)原料藥進(jìn)行分析，測(cè)定其主要成分的含量；通過(guò)單因素考察初步篩選了藤茶素膠囊的處方組成，并通過(guò)正交試驗(yàn)進(jìn)一步優(yōu)化了處方及制備工藝；采用雙波長(zhǎng)法測(cè)定了藤茶素膠囊

2、中雙氫楊梅素的含量；采用紫外-可見分光光度法對(duì)藤茶素膠囊的溶出度進(jìn)行了測(cè)定。
　　結(jié)果：本法建立的藤茶素膠囊制備工藝，很大程度地提高藤茶素膠囊中雙氫楊梅素的水溶性；通過(guò)正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)化后的藤茶素膠囊的處方工藝為：藤茶素原料藥50g、丙二醇25mL、β-環(huán)糊精66.7g、微晶纖維素33.3g。根據(jù)處方比例稱取原料藥和各輔料，先將丙二醇和原料藥混合成均勻的糊狀，然后加入β-環(huán)糊精混勻后強(qiáng)力研磨10min，加入微晶纖維素和0.3％的PVP-

3、K30溶液制軟材，24目篩制粒，干燥、整粒，裝膠囊，得到裝量為0.15g/粒的膠囊1000粒。原料藥成分分析表明，藤茶素原料藥的主要成分為雙氫楊梅素和楊梅素，三批原料藥中二者的含量總和均超過(guò)90%。三批藤茶素膠囊中雙氫楊梅素的含量分別為：32.38mg/粒、32.84mg/粒、33.41 mg/粒。溶出度測(cè)定方法：900mL0.1mol/L的鹽酸溶液為溶出介質(zhì)，溫度為37℃，轉(zhuǎn)速為100r/min，45min時(shí)三批藤茶素膠囊中雙氫楊梅素