藥品注冊的法律規(guī)制.pdf

1、藥品是一類相當特殊的產(chǎn)品，從藥物學的角度看，其最典型的特征是對立統(tǒng)一的藥品的二重性。所謂藥品的二重性，是指藥品既可以預防疾病、保健康復，達到治病救人的作用，又有不同程度的毒副作用，如果使用不當或?qū)ζ洳涣挤磻?yīng)疏于管理，就有可能危及使用者的身體健康和生命安全。歷史上曾發(fā)生過多起由于藥品審批管理不嚴而造成嚴重不良反應(yīng)的惡性事件，本該治病救人的藥品一再吞噬著無辜的生命。上述悲劇都是由于對上市藥品的安全性和有效性缺乏科學、系統(tǒng)的評價所致，因此，對

2、藥品實行嚴格的注冊管理，對研究結(jié)果進行科學公正的評價，是切實保障上市藥品安全、有效和質(zhì)量可控，保障公眾用藥安全的重要手段。
　　 我國目前在藥品注冊中有兩個重要的的也是關(guān)鍵階段，藥品注冊現(xiàn)場核查階段和藥品上市后再評價階段。藥品注冊現(xiàn)場核查是藥品注冊的的首要的，也是重要的一道關(guān)口，只有真實規(guī)范的現(xiàn)場核查，才能從源頭上保障批準的上市藥品安全有效和質(zhì)量可控。藥品上市后再評價則是發(fā)現(xiàn)嚴重和非預期藥品不良反應(yīng)，補充完善上市前安全性和療效評

3、價的不足，通過風險利益評價和有效的風險管理，保障臨床安全合理用藥。
　　 本文以我國現(xiàn)有《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)藥品注冊的法律文件和有關(guān)藥品注冊的技術(shù)性文件為基礎(chǔ)，在借鑒國外主要是美國有關(guān)藥品注冊法律制度的基礎(chǔ)上，針對我國目前在藥品注冊中的兩個藥品注冊現(xiàn)場核查階段和藥品上市后再評價階段中的法律規(guī)制不足，并提出完善的建議。
　　 本文共分為四部分：
　　 第一部分：行政許可的概念與性質(zhì)分析。此部分對我國行政許可概

4、念和性質(zhì)進行了界定和理性分析。
　　 第二部分：藥品的定義及藥品注冊的必要性分析。此部分在介紹藥品定義的基礎(chǔ)上，重點闡述了藥品注冊的必要性，并進而分析了我國藥品注冊的發(fā)展歷程。
　　 第三部分：藥品注冊現(xiàn)場核查模式的完善。此部分分析了我國藥品注冊的二級管理體制，以及省級藥監(jiān)部門在藥品注冊現(xiàn)場核查中的地位和作用，并在分析我國現(xiàn)狀和不足的基礎(chǔ)上，從將核查員納入公務(wù)員序列、通過立法制定統(tǒng)一的核查標準、完善過程控制、完善核查內(nèi)容