丹參S提取及復(fù)方丹參緩釋片的研究.pdf

1、目的：研究丹參S提取工藝，篩選出丹參S提取最佳工藝參數(shù)；采用S提取制備丹參提取物，用該提取物制備復(fù)方丹參緩釋片，實(shí)現(xiàn)復(fù)方丹參緩釋片體外釋放試驗(yàn)的多指標(biāo)成分均衡釋放。
　　方法：通過單因素考察（考察因素：提取溶劑、溶劑用量、提取時(shí)間、提取次數(shù)）和正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，采用高效液相色譜法測(cè)定指標(biāo)成分丹參酮ⅡA、丹酚酸B，篩選丹參S提取最佳工藝參數(shù)；通過體外釋放度試驗(yàn)，采用氣質(zhì)聯(lián)用色譜法測(cè)定指標(biāo)成分冰片，高效液相色譜法測(cè)定指標(biāo)成分丹參酮ⅡA、丹

2、酚酸B、人參皂苷Rg1，考察復(fù)方丹參緩釋片的體外釋藥模式。
　　結(jié)果：丹參S提取最佳提取工藝技術(shù)參數(shù)為溶劑用量A1，提取溶劑B3，提取時(shí)間C1，提取次數(shù)D3。丹參酮ⅡA與丹酚酸B的提取率分別為94.53％和80.54%。復(fù)方丹參緩釋片中丹參酮ⅡA的體外釋放符合一級(jí)模型，釋藥方程為ln(1-Mt/M∞)＝-0.1754t+0.0302；丹酚酸B的體外釋放符合Higuchi模型，釋藥方程為Mt/M∞＝0.3559t1/2-0.1550

3、；人參皂苷Rg1的體外釋放符合一級(jí)模型，釋藥方程為ln(1-Mt/M∞)＝-0.2437t+0.0739；冰片的體外釋放符合一級(jí)模型，釋藥方程為ln(1-Mt/M∞)＝-0.1539t-0.0385。
　　結(jié)論：丹參S提取工藝具有快速、低能耗、提取率高的特點(diǎn)，復(fù)方丹參緩釋片各指標(biāo)成分能達(dá)到均衡釋放，符合研制復(fù)方丹參緩釋片的技術(shù)要求。丹參S提取工藝及復(fù)方丹參緩釋片的制備工藝適合企業(yè)化生產(chǎn)，可為申報(bào)復(fù)方丹參緩釋片新藥提供實(shí)驗(yàn)研究資料。