TFH緩釋片的研制.pdf

1、本課題以中藥有效部位TFH為模型藥物探討在生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)理論指導(dǎo)下進(jìn)行緩釋片研制的思路和方法。以HPMC為基本骨架材料，乳糖為填充劑制備了可以在體外持續(xù)釋放12h的TFH緩釋片。本課題對(duì)影響TFH緩釋片釋放的各種因素均進(jìn)行了考察。在單因素考察的基礎(chǔ)上采用正交設(shè)計(jì)方法對(duì)TFH緩釋片的處方進(jìn)行優(yōu)化。實(shí)驗(yàn)表明，HPMC阻滯TFH緩釋片的藥物釋放，乳糖及粘合劑影響較小。f2因子分析表明，優(yōu)化后的TFH緩釋片藥物釋放重現(xiàn)性好，工藝穩(wěn)定。

2、 對(duì)TFH緩釋片的質(zhì)量評(píng)價(jià)中，在中藥現(xiàn)代制劑質(zhì)量控制理論的指導(dǎo)下，從整體角度對(duì)TFH緩釋片的質(zhì)量進(jìn)行全面研究，在此基礎(chǔ)上建立了TFH緩釋片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建立了TFH原料與TFH緩釋片中總黃酮含量的測(cè)定方法；建立了TFH原料與TFH緩釋片中Quer及Isor含量測(cè)定的HPLC方法，并對(duì)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。在多批制劑含量測(cè)定的基礎(chǔ)上，參考現(xiàn)有中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定了適合于本制劑的安全、有效、可行的含量控制標(biāo)準(zhǔn)，從原料到制劑對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行較為全面的

3、質(zhì)量控制。結(jié)果表明，TFH緩釋片質(zhì)量評(píng)價(jià)方法科學(xué)合理，質(zhì)量可控。 對(duì)TFH緩釋片進(jìn)行初步穩(wěn)定性研究，穩(wěn)定性影響因素實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，高熱和光照對(duì)TFH緩釋片穩(wěn)定性影響不顯著，而高濕對(duì)其質(zhì)量有一定影響。因此，本產(chǎn)品應(yīng)采用防潮包裝，置干燥處保存。 對(duì)TFH緩釋片釋放規(guī)律的探索結(jié)果表明，Weibull方程較好地描述了TFH緩釋片的釋放規(guī)律。 本研究建立了Beagle犬血漿中Quer及Isor濃度測(cè)定的HPLC方法，并對(duì)該方