生物電阻抗技術(shù)輔助椎弓根置釘術(shù)的引導(dǎo)系統(tǒng)研制及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、在吸取眾多科學(xué)研究結(jié)果與研究方法的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新性的將生物電阻抗技術(shù)應(yīng)用于輔助椎弓根螺釘置入手術(shù)，針對(duì)如何設(shè)計(jì)制作適用于椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)阻抗測(cè)量的開(kāi)路器、阻抗數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)化阻抗測(cè)量方法、數(shù)學(xué)模型的建立和判別標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題，提出微距雙電極椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)阻抗測(cè)量法概念，在自行搭建的椎弓根阻抗測(cè)量系統(tǒng)的平臺(tái)上對(duì)脊柱椎弓根螺釘置入的特征性規(guī)律進(jìn)行深入系統(tǒng)的研究。 目的: 1．設(shè)計(jì)制作具有雙電極結(jié)構(gòu)的椎弓根開(kāi)路器，使之既具有微距阻抗

2、測(cè)量的電學(xué)功能又同時(shí)符合進(jìn)行椎弓根穿刺的生物力學(xué)要求。 2．設(shè)計(jì)制作椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)測(cè)量系統(tǒng)硬件，開(kāi)發(fā)配套軟件、器材。 3．建立微距同心圓雙電極測(cè)量椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)阻抗的標(biāo)準(zhǔn)化方法。 4．應(yīng)用以上測(cè)量系統(tǒng)和方法，研究生物組織的阻抗信號(hào)特征，研究椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)生物電阻抗的規(guī)律，建立相關(guān)性的數(shù)學(xué)模型。 5．在前述測(cè)量系統(tǒng)、方法和研究結(jié)果的基礎(chǔ)上進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，模擬手術(shù)操作過(guò)程，驗(yàn)證前期研究結(jié)果的正確性和對(duì)椎弓根螺釘

3、手術(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和引導(dǎo)的有效性。 材料與方法: 1．具有微距生物阻抗測(cè)量電極的椎弓根開(kāi)路器設(shè)計(jì)制作：利用椎體成形器械中的椎弓根穿刺套筒、內(nèi)芯和克氏針作為電路測(cè)量的正、負(fù)電極，使用絕緣噴涂氣霧劑和聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥作為正、負(fù)極兩間的絕緣層和中間加固層，制成椎弓根結(jié)構(gòu)術(shù)中測(cè)量電極。 2．椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)測(cè)量系統(tǒng)軟、硬件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：使用脈沖發(fā)生器、阻抗轉(zhuǎn)換電路、整流濾波等裝置獲得生物組織的電壓信號(hào)，信號(hào)經(jīng)MSP430 F1

4、49單片機(jī)進(jìn)行轉(zhuǎn)換，并被送入PC機(jī)，PC機(jī)計(jì)算并顯示出該組織的電阻值，從而構(gòu)建出測(cè)量電路系統(tǒng)的硬件系統(tǒng)；利用VB編寫(xiě)良好的人機(jī)交互操作界面，將數(shù)據(jù)保存于Microsoft Access數(shù)據(jù)庫(kù)格式。 3．椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)阻抗測(cè)量方法學(xué)研究：按照生物阻抗測(cè)量的特殊要求確立激勵(lì)信號(hào)的電壓、最大電流幅值。重點(diǎn)對(duì)同心圓狀排列的雙電極結(jié)構(gòu)測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生較大影響的三個(gè)變量分別進(jìn)行嚴(yán)格控制，利用上述生物阻抗測(cè)量平臺(tái)測(cè)量離體家豬肌肉標(biāo)本的阻抗值，對(duì)獲

5、得的1020組數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和系統(tǒng)研究，建立同心圓狀排列的雙電極結(jié)構(gòu)與阻抗測(cè)量結(jié)果的相關(guān)關(guān)系的數(shù)學(xué)模型。 4．離體動(dòng)物椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)阻抗測(cè)量及分析：以離體8～10小時(shí)的家豬椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)為研究對(duì)象，應(yīng)用上述研究建立的測(cè)量系統(tǒng)和模型，對(duì)椎弓根螺釘置入的過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和分析，利用離體椎弓根結(jié)構(gòu)便于觀(guān)察的優(yōu)點(diǎn)，著重比較開(kāi)路器尖端位置與對(duì)應(yīng)阻抗測(cè)量結(jié)果的相關(guān)性，建立離體家豬椎弓根穿刺阻抗信息數(shù)據(jù)庫(kù)。 5．在體動(dòng)物椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)阻

6、抗測(cè)量及分析：應(yīng)用椎弓根生物阻抗測(cè)量系統(tǒng)和方法，對(duì)活體家豬進(jìn)行椎弓根穿刺，建立正常生理狀態(tài)下，在體家豬椎弓根穿刺阻抗信息數(shù)據(jù)庫(kù)。將離體和在體數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理和對(duì)比分析，提出生物阻抗測(cè)量方法對(duì)椎弓根螺釘置入手術(shù)過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)測(cè)和引導(dǎo)的方案。 6．離體人體骨與肌肉組織阻抗測(cè)量研究：利用臨床手術(shù)中廢棄的新鮮離體的人股骨頭和腓腸肌、比目魚(yú)肌標(biāo)本，在離體90分鐘以?xún)?nèi)和離體6小時(shí)以上分別對(duì)之進(jìn)行生物阻抗測(cè)量，對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析，建立人體骨

7、與肌肉組織阻抗信息數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)測(cè)量系統(tǒng)能否輔助和引導(dǎo)人體椎弓根螺釘置入手術(shù)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 7．動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究：通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的方式模擬臨床手術(shù)，對(duì)照組使用普通開(kāi)路器進(jìn)行椎弓根螺釘置入，實(shí)驗(yàn)組在以上測(cè)量系統(tǒng)和椎弓根手術(shù)引導(dǎo)方案輔助的基礎(chǔ)上進(jìn)行椎弓根螺釘置入。通過(guò)術(shù)后影像學(xué)檢查和尸體解剖的方式，對(duì)置入螺釘是否穿破椎弓根皮質(zhì)以及穿破的距離進(jìn)行觀(guān)察和分析，比較兩組椎弓根螺釘誤置率的差異，對(duì)椎弓根生物阻抗測(cè)量系統(tǒng)和椎弓根螺釘手術(shù)引導(dǎo)方案的陽(yáng)性率

8、、假陽(yáng)性率、陰性率、假陰性率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析該系統(tǒng)和方案對(duì)臨床手術(shù)的輔助和引導(dǎo)意義。 結(jié)果: 1．成功設(shè)計(jì)制作出具有微距生物阻抗測(cè)量電極的椎弓根開(kāi)路器，開(kāi)發(fā)出外置型雙電極開(kāi)路器和內(nèi)置型雙電極開(kāi)路器兩種類(lèi)型，經(jīng)初步檢驗(yàn)證明兩電極間絕緣性良好，正、負(fù)極與導(dǎo)線(xiàn)連接性良好，符合微距生物阻抗測(cè)量的電學(xué)要求。在家豬骨質(zhì)上進(jìn)行反復(fù)穿刺的結(jié)果初步證實(shí)：該開(kāi)路器符合在椎弓根骨質(zhì)內(nèi)進(jìn)行開(kāi)道的生物力學(xué)要求。 2．成功設(shè)計(jì)制作出能精確測(cè)量

9、椎弓根阻抗數(shù)據(jù)的測(cè)量電路、單片機(jī)、信號(hào)處理軟件、人機(jī)交互操作軟件。初步的測(cè)試證明該系統(tǒng)具有高精度測(cè)量、超低功耗、強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理能力、穩(wěn)定的運(yùn)行能力、方便高效的開(kāi)發(fā)環(huán)境、良好的人機(jī)交互界面、良好的去噪效果等優(yōu)點(diǎn)。 3．以離體家豬肌肉組織為標(biāo)本進(jìn)行阻抗測(cè)量方法學(xué)研究，建立了標(biāo)準(zhǔn)化微距同心圓雙電極測(cè)量椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)阻抗測(cè)量和分析方法，獲得了正負(fù)電極間距離、正極接觸面積、負(fù)極接觸面積等三種參數(shù)變化對(duì)阻抗測(cè)量值造成影響的方式、幅度和規(guī)律，

10、通過(guò)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)研究獲得了相應(yīng)的擬合方程式。 4．應(yīng)用以上阻抗測(cè)量系統(tǒng)在離體家豬椎弓根標(biāo)本上進(jìn)行數(shù)據(jù)采集的結(jié)果表明：在進(jìn)行椎弓根穿刺直至穿破椎體前緣、椎弓根內(nèi)壁和椎弓根外壁過(guò)程中，阻抗值呈現(xiàn)出一個(gè)急劇升高然后瞬間下降的單峰狀走勢(shì)。將椎弓根內(nèi)阻抗值作為基準(zhǔn)參數(shù)，峰值約為基準(zhǔn)參數(shù)的1．458倍以上，低谷值約為基準(zhǔn)參數(shù)的0．379倍以下。 5．對(duì)在體家豬椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)的測(cè)量和對(duì)比分析結(jié)果證明：離體家豬組織的阻抗值較在體情況下為高

11、，統(tǒng)計(jì)學(xué)研究表明兩者間存在顯著性差異（P<0．05），包括肌肉、椎弓根松質(zhì)骨和椎弓根皮質(zhì)骨組織。離體阻抗值比在體時(shí)增高的具體均數(shù)如下：在椎骨內(nèi)時(shí)增高525．8Ω（72．6%），臨界穿破椎骨時(shí)增高707．7Ω（57．4%），穿破椎骨時(shí)增高151．1Ω（49．2%）。但是利用離體家豬獲得的判斷開(kāi)路器尖端位置的方法，也完全適用于在體測(cè)量時(shí)，可以進(jìn)一步修正為：基準(zhǔn)參數(shù)×44．4%<安全范圍<基準(zhǔn)參數(shù)×160．2% 6．對(duì)人體的離體骨與肌

12、肉標(biāo)本的阻抗測(cè)量和分析結(jié)果證明：離體人骨與肌肉組織標(biāo)本在<2h和>6h兩次測(cè)量前后的阻抗值均存在顯著性差異（P=0．000），離體6h后人骨組織阻抗值顯著低王離體2h后阻抗值，是2h之內(nèi)時(shí)的0．824±0．176（0．389～1．112）倍，差值均數(shù)為-311．8Ω；離體6h后人肌肉組織阻抗值顯著高于離體2h后阻抗值，是2h之內(nèi)時(shí)的1．38±0．115（1．212～1．616）倍，差值均數(shù)為237．7Ω。 7．通過(guò)以家豬作為實(shí)驗(yàn)

13、動(dòng)物進(jìn)行模擬椎弓根螺釘置入手術(shù)，獲得的結(jié)果如下：椎弓根手術(shù)引導(dǎo)系統(tǒng)的陽(yáng)性提示率為100%，陰性提示率為96．4%，假陽(yáng)性率為3．6%，假陰性率為0%。結(jié)果表明系統(tǒng)對(duì)椎弓根開(kāi)路器穿破椎骨進(jìn)行提示的敏感性好（100%），對(duì)開(kāi)路器位于椎骨內(nèi)提示的特異性良好（96．4%）。 結(jié)論: 1．設(shè)計(jì)制作出的具有雙電極結(jié)構(gòu)的椎弓根開(kāi)路器，既具有能對(duì)椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)進(jìn)行阻抗數(shù)據(jù)采集的功能，又能達(dá)到對(duì)椎弓根骨質(zhì)實(shí)施穿刺開(kāi)出釘?shù)赖牡纳锪W(xué)要求，

14、完全能滿(mǎn)足本實(shí)驗(yàn)對(duì)測(cè)量探頭的特殊要求。 2．設(shè)計(jì)制作出的椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)阻抗測(cè)量系統(tǒng)的軟、硬件能實(shí)現(xiàn)高精度、高信噪比、高穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)采集，能在友好的人機(jī)交互界面將即時(shí)的電學(xué)特征轉(zhuǎn)化為可視化數(shù)據(jù)，進(jìn)而協(xié)助手術(shù)人員對(duì)椎弓根穿刺狀態(tài)進(jìn)行判斷。 3．對(duì)同心圓狀雙電極結(jié)構(gòu)測(cè)量生物阻抗的方法學(xué)研究結(jié)果表明，測(cè)量結(jié)果與負(fù)極接觸面積間呈指數(shù)級(jí)關(guān)系，而與正極接觸面積和兩極間距離這兩種變量之間呈線(xiàn)性關(guān)系，3種影響因素中負(fù)極接觸面積對(duì)阻抗測(cè)量結(jié)

15、果產(chǎn)生的影響最大，兩極間距離的影響次之（斜率為39．8Ω/mm），正極接觸面積產(chǎn)生的影響最小（斜率為0．9889Ω/m㎡）。因而在使用同心圓狀雙電極結(jié)構(gòu)椎弓根開(kāi)路器測(cè)量生組阻抗的過(guò)程中，開(kāi)路器之間很小的差別都會(huì)對(duì)測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生非常大的影響，提示我們?cè)谥谱麟p電極結(jié)構(gòu)的椎弓根開(kāi)路器的過(guò)程中，應(yīng)該對(duì)開(kāi)路器規(guī)格的各種參數(shù)尤其是對(duì)開(kāi)路器的負(fù)極面積進(jìn)行嚴(yán)格的控制和精細(xì)的測(cè)量。 4．在離體家豬椎弓根標(biāo)本上進(jìn)行穿刺時(shí)，當(dāng)開(kāi)路器穿刺過(guò)程中瞬間阻抗值

16、增大至約基準(zhǔn)參數(shù)的1．458倍以上時(shí)，提示開(kāi)路器已經(jīng)到達(dá)椎骨皮質(zhì)處，當(dāng)瞬間阻抗值降低至基準(zhǔn)參數(shù)的0．379倍以下時(shí)，高度懷疑此時(shí)開(kāi)路器已經(jīng)穿破骨質(zhì)。 5．以家豬為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行模擬手術(shù)操作，驗(yàn)證了前期研究結(jié)果的正確性和對(duì)椎弓根開(kāi)路器即時(shí)位置進(jìn)行監(jiān)測(cè)的有效性。穿刺型微距雙電極開(kāi)路器在對(duì)椎弓根復(fù)合結(jié)構(gòu)進(jìn)行測(cè)量時(shí)，結(jié)果能夠較為真實(shí)的反映被測(cè)組織結(jié)構(gòu)的局部電阻抗特性，而不易受到整體阻抗值變化的干擾。當(dāng)椎弓根手術(shù)中開(kāi)路器到達(dá)椎骨骨質(zhì)與軟組織

17、交界處時(shí)，通過(guò)對(duì)術(shù)中阻抗數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)，可以捕捉到這一顯著性變化，從而獲得對(duì)開(kāi)路器尖端位置較為準(zhǔn)確的判斷。 6．在進(jìn)行人體的椎弓根手術(shù)時(shí)，不能單純以家豬組織的阻抗數(shù)據(jù)的絕對(duì)值作為參考來(lái)推斷人體相應(yīng)組織的阻抗值，而是應(yīng)依據(jù)人體不同組織間阻抗比值的結(jié)果，將阻抗值下降35．9%作為差異性判斷的閾值，即當(dāng)開(kāi)路器穿刺過(guò)程中瞬間阻抗值降低至基準(zhǔn)參數(shù)的64．1%時(shí)，高度懷疑此時(shí)開(kāi)路器尖端已經(jīng)穿破骨質(zhì)，繼續(xù)深入將進(jìn)入軟組織內(nèi)并極有可能導(dǎo)致椎旁血管、

18、神經(jīng)和臟器損傷的發(fā)生。 7．基于生物電阻抗技術(shù)的椎弓根手術(shù)引導(dǎo)系統(tǒng)的敏感性非常滿(mǎn)意（100%），特異性良好（96．4%），該系統(tǒng)能準(zhǔn)確提示椎骨是否穿透，從而能對(duì)實(shí)際手術(shù)過(guò)程中椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確置入進(jìn)行較為理想的輔助。經(jīng)系統(tǒng)提示引導(dǎo)后椎弓根螺釘?shù)恼_置入率明顯提高（從對(duì)照組的77．8%提高至引導(dǎo)組的88．9%），因而該系統(tǒng)能有效輔助椎弓根螺釘?shù)恼_置入，顯著降低椎弓根螺釘?shù)恼`置率，對(duì)降低臨床椎弓根螺釘置入手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)起到有效的輔助和引