骨科醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)流程管理應用研究.pdf

1、隨著中國經(jīng)濟快速發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生投入逐年提高，國內(nèi)骨科醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速。2013年國內(nèi)骨科醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)總值已經(jīng)達到了130億元，骨科行業(yè)發(fā)展增速遠超其它行業(yè)。然而，國內(nèi)骨科醫(yī)療器械品質(zhì)相比歐美公司產(chǎn)品而言依然有著相當?shù)牟罹?。企業(yè)研發(fā)能力不足是主要原因，但研發(fā)管理不完善也不容忽視，導致國內(nèi)產(chǎn)品在市場上處于較低層次，缺乏競爭力。
　　目前，大多數(shù)國內(nèi)骨科企業(yè)依舊按照傳統(tǒng)的研發(fā)思路和模式進行產(chǎn)品開發(fā)，如：立項隨意、前期市場調(diào)研不充分而導致

2、項目與市場脫節(jié)、項目進行過程中計劃制定和管理缺乏而導致預期成果達不到或延期完成而失去投放市場的最佳時期等。陳舊的研發(fā)管理模式已經(jīng)很難滿足現(xiàn)代企業(yè)的研發(fā)需求。因此，國內(nèi)骨科制造企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)能力的提升已經(jīng)變得非常迫切。
　　本文分析對比了國內(nèi)和國外骨科產(chǎn)品的研發(fā)現(xiàn)狀，總結分析出國內(nèi)骨科制造企業(yè)在研發(fā)方面存在的5個問題，即（1）研發(fā)立項不清晰；（2）研發(fā)項目缺少前瞻性，新品脫離市場；（3）研發(fā)成果和預期成果差距大；（4）研發(fā)進度偏離預定

3、計劃；（5）研發(fā)過程缺乏管理。
　　針對以上問題，結合骨科產(chǎn)品的研發(fā)特點，提出構建新型研發(fā)平臺的設想，新研發(fā)平臺包括立項評審平臺和研發(fā)試制中心兩大組成部分。立項評審平臺依托網(wǎng)絡建立，新項目涉及的立項、評估、成熟度分析、風險管理等均在網(wǎng)絡平臺上予以完成。研發(fā)試制中心則將和新品試制相關的設計、工藝、加工、檢測等予以集中管理，建立了一套完整的研發(fā)管理流程。
　　研發(fā)平臺的運行將有效提升骨科企業(yè)的研發(fā)能力，對國內(nèi)骨科企業(yè)研發(fā)能力地提