高壓脈沖電場在空心膠囊非熱滅菌中的應用研究.pdf

1、明膠空心膠囊是膠囊制劑主要的包裝材料。明膠空心膠囊的主要原料為藥用明膠，而明膠是一種適宜細菌生長的培養(yǎng)基，因此明膠空心膠囊生產過程中極易受到細菌污染，造成空心膠囊成品微生物超標。對此，膠囊生產企業(yè)大都使用環(huán)氧乙烷滅菌方法來降低微生物數(shù)目，而環(huán)氧乙烷具有極強的毒性，人體過量攝入，易發(fā)生急性中毒事件，長期接觸有致癌、致畸形的風險。2010年出版的《中華人民共和國藥典》規(guī)定，空心膠囊中環(huán)氧乙烷殘留量不得高于0.0001％?，F(xiàn)有的生產工藝條件無

2、法滿足藥典規(guī)定，明膠空心膠囊生產行業(yè)急需一種新型的無菌空心膠囊生產工藝。本工作基于高壓脈沖電場（Pulsed Electric Fields, PEF）技術研究了其處理明膠膠液的滅菌效果及處理后膠液理化性質的變化情況，設計了一套連續(xù)滅菌裝置，建立一種基于高壓脈沖電場的明膠空心膠囊無菌生產工藝。
　　以下是本論文主要的研究工作：
　　1.系統(tǒng)分析了明膠空心膠囊生產工藝流程，分析各工藝流程細菌產生的原因。分析表明：融膠配膠工序及

3、蘸膠成型工序是細菌污染的重要來源，蘸膠成型中的膠池是微生物繁殖的重要場所。
　　2.探究了高壓脈沖電場技術的滅菌機理，考察了脈沖電場參數(shù)對明膠微生物滅菌的影響及處理后膠液理化性質的變化情況。結果表明：在處理量為5mL，脈沖電壓強度為25Kv/cm，脈沖頻率為10000Hz，脈沖寬度為6μs，處理時間為10s，環(huán)境溫度為20℃，膠液溫度48℃的條件下，高壓脈沖電場滅菌處理膠液微生物滅菌效果可到99.7%，且膠液粘度無明顯改變。