論我國人體試驗知情同意的立法完善.pdf

1、知情同意是人體試驗的關鍵問題,對于受試者利益的保護具有重要意義。在規(guī)范人體試驗時,我國法律對知情同意有相關規(guī)定,但存在一定的缺失和不足。包括人體試驗立法體例、告知制度、同意制度方面的不足以及侵犯知情同意責任承擔規(guī)定的缺失。本文通過對國際范圍內(nèi)一些國際規(guī)范和相關國家的法律進行比較研究,總結(jié)出這些有關知情同意的法律制度的發(fā)展規(guī)律供我國參考和借鑒。
　　 在立法體例方面,出臺專門的人體試驗的法律,提高人體試驗規(guī)范的立法級別。
　

2、　 研究者告知義務方面,應擴大告知義務的具體范圍,建立以“客觀受試者標準”為主,以“個體受試者標準”為輔的告知標準:改革告知監(jiān)督主體人體試驗審查倫理委員會的運作模式。
　　 受試者同意方面,將行為能力制度運用于受試者的同意能力不適當,有建立“醫(yī)事上同意能力制度”的必要,且受試者的同意能力應當依據(jù)個案判斷,并對孕婦、未成年人和成年精神障礙者幾個比較特殊的主體的同意能力制度進行補正,使其具有可操作性。
　　 侵犯受試者知情