尿白蛋白排泄率檢測及其春標(biāo)準(zhǔn)化探討.pdf

1、微量白蛋白尿(microaibuminuria)是公認(rèn)的早期腎臟損害診斷指標(biāo)，對糖尿病、高血壓及心血管疾病引起的腎臟損傷的早期診斷、治療評價等有重要的參考價值。國內(nèi)外多數(shù)指南推薦的尿白蛋白排泄率檢測方法為尿白蛋白/肌酐比值(ACR)。目前肌酐檢測已有參考方法、參考物和推薦的常規(guī)檢測方法，但尿白蛋白的檢測既沒有參考物也沒有參考方法，且存在許多不同的檢測系統(tǒng)；缺乏質(zhì)控物質(zhì)；分析前樣本的生物變異和分析中多種干擾因素均會影響檢測結(jié)果；且樣本的留

2、取方式和結(jié)果報告方式也不統(tǒng)一，因此尿白蛋白檢測的標(biāo)準(zhǔn)化是亟待解決的問題。
　　 目的：了解臨床實驗室尿白蛋白排泄率的檢測現(xiàn)狀，分析常用尿白蛋白檢測方法的性能并比較方法間的差異，探討檢測中部分干擾因素的影響，為臨床實驗室推薦1～2種總體評價較好的常規(guī)檢測方法，滿足臨床需求。
　　 方法：①通過問卷調(diào)查和電話咨詢的方式，調(diào)查天津市50家醫(yī)院臨床實驗室尿白蛋白排泄率檢測的情況②通過調(diào)查結(jié)果對常用的尿白蛋白檢測方法：免疫透射比濁

3、法、免疫散射比濁法、放射免疫法、化學(xué)發(fā)光法和免疫膠體金法進行方法學(xué)評價，包括精密度、回收率、線性范圍、驗證生物參考區(qū)間，并對5種方法進行方法學(xué)對比試驗。③選擇尿中常見干擾物膽紅素和血紅蛋白，對5種尿白蛋白檢測方法進行干擾試驗。④研制尿白蛋白的質(zhì)控品，進行穩(wěn)定性評價。同時在天津市的醫(yī)療機構(gòu)實驗室間進行室間質(zhì)評調(diào)查。
　　 結(jié)果：⑴天津市醫(yī)院的問卷調(diào)查顯示ACR在天津市醫(yī)院的應(yīng)用不普遍，全市僅有4家。肌酐檢測方法主要分酶法(68％)

4、和苦味酸法(32％)兩種，生物參考區(qū)間的應(yīng)用不統(tǒng)一。而尿白蛋白的檢測系統(tǒng)繁多復(fù)雜：散射比濁法的系統(tǒng)有6種，金標(biāo)法的系統(tǒng)2種，透射比濁法的系統(tǒng)6種。且存在采用的樣本留取方式和結(jié)果報告方式及生物參考區(qū)間不統(tǒng)一的問題。⑵在散射比濁、透射比濁、金標(biāo)法、放射免疫和化學(xué)發(fā)光5種尿白蛋白檢測方法中，平均CY、回收率、線性(r)及驗證參考區(qū)間百分比分別為：①1.9％、99.6％、1和100％；②4.5％、97.8％、0.95和90％；③2.4％、96.

5、3％、0.99和100％；④6.5％、99.8％、0.99和95％；⑤4.4％、101.6％、0.98和80％。在對比試驗中，各方法檢測結(jié)果與散射比濁結(jié)果相比，相關(guān)系數(shù)為0.701、0.886、0.982和0.931；Bland-Altman曲線顯示各方法檢測結(jié)果間存在明顯的差異。⑶尿中不同濃度的膽紅素或血紅蛋白對5種尿白蛋白檢測方法的結(jié)果均會產(chǎn)生影響。其中當(dāng)尿中血紅蛋白濃度相當(dāng)于尿潛血l+時，血紅蛋白對尿白蛋白檢測方法的干擾率絕對值會

6、大于6.72～17.43％；當(dāng)尿液中膽紅素濃度相當(dāng)于膽紅素1+時，尿白蛋白檢測方法的干擾率絕對值為7.89％～22.94％。且干擾率會隨干擾物濃度的增加而增高。⑷研制的尿白蛋白質(zhì)控品在-20℃條件下保存7個月的CV均小于10％，有較好的穩(wěn)定性；精密度小，高值質(zhì)控品僅0.64％(-20℃)和0.81％(4℃)。在全市的室間質(zhì)評調(diào)查中低值質(zhì)控品CV為63.3％(29.1％～70.3％)；高值質(zhì)控品CV為20.5％(15.9％～22.3％)。

7、
　　 結(jié)論：①ACR作為國內(nèi)外推薦的微量白蛋白尿檢測方法在天津市醫(yī)院的應(yīng)用不普遍，應(yīng)在實驗室間繼續(xù)推廣使用。肌酐和白蛋白的檢測均存在許多問題，尿白蛋白的檢測尤為嚴(yán)重，尿白蛋白排泄率檢測的標(biāo)準(zhǔn)化亟待解決。②常用尿白蛋白檢測的不同方法間存在較大差異。方法學(xué)評價結(jié)果顯示散射比濁法要優(yōu)于其它方法。③尿中膽紅素及血紅蛋白均會對檢測結(jié)果造成影響，檢驗者和醫(yī)生應(yīng)充分考慮到尿中存在的膽紅素和血紅蛋白對白蛋白檢測結(jié)果的影響。④研制的尿白蛋白質(zhì)控