通絡(luò)生骨膠囊原料藥生產(chǎn)新工藝研究.pdf

1、股骨頭壞死(Osteonecrosis of femoral head,ONFH),是由多種因素引起供應(yīng)股骨頭的血供減少或喪失,導(dǎo)致股骨頭內(nèi)骨髓缺血,細(xì)胞壞死。通絡(luò)生骨膠囊是由海正藥業(yè)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的治療股骨頭壞死的國(guó)家新藥,其主要原料為木豆葉,傳統(tǒng)的提取方法主要是水煎或熱回流水提。本研究以牡荊苷和總黃酮為指標(biāo),優(yōu)化了微波輔助水提木豆葉工藝并與傳統(tǒng)的工藝相比較,為進(jìn)一步提高通絡(luò)生骨膠囊療效和充分利用木豆資源提供理論依據(jù)。研究結(jié)果如下:

2、>　　 確定了牡荊苷的高效液相的分析方法和總黃酮的測(cè)定方法:
　　 色譜柱:Diamonsil C18V(5μm,250 mmx4.6 mm I.D.),流動(dòng)相的比例為35:64.9:0.1=甲醇:水:甲酸(v/v/v),流速:1.0 mL/min,進(jìn)樣量:10μL,柱溫:35℃,檢測(cè)波長(zhǎng):338.7 nm。
　　 通過考察牡荊苷和蘆丁兩種對(duì)照品的三種測(cè)定方法可知采用硝酸鋁比色法,以蘆丁作為對(duì)照品,其標(biāo)準(zhǔn)曲線為:Y=1

3、5.877 X-0.009,R2=0.999,測(cè)定木豆葉總黃酮含量為9.14mg/g DW。
　　 優(yōu)化了微波水提木豆葉的提取工藝并通過試驗(yàn)驗(yàn)證,確定了最佳的微波輔助提取工藝參數(shù):儀器功率500 W、原料粒徑50目、提取溫度65℃、提取時(shí)間5 min、液固比為20:1,提取次數(shù)3次。在上述工藝條件下,總黃酮和牡荊苷的得率分別為:12.47和0.49 mg/g DW,提取率分別為:91.8％和82.7％。
　　 通過微波輔