搏心通軟膠囊原料藥工藝及質(zhì)量研究.pdf

1、隨著科技不斷發(fā)展，人們對(duì)化學(xué)藥物毒副作用的認(rèn)識(shí)和了解也逐漸加深?！盎貧w自然”、“綠色藥物”等概念正不斷被提出，這都使人們更傾向于使用天然植物藥物，從而為中醫(yī)藥發(fā)揮其特長提供了前所未有的機(jī)遇。然而，由于中藥原料的地域性、復(fù)方配伍的復(fù)雜性和多樣性，再加之生產(chǎn)工藝落后，缺乏科學(xué)嚴(yán)格的工藝操作參數(shù)及系統(tǒng)的量化指標(biāo)，致使中藥產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，劑型相對(duì)單一，很難滿足國際市場的需求。所有這些都對(duì)中藥現(xiàn)代化提出了迫切的要求。目前，中藥現(xiàn)代化作為21世紀(jì)國

2、家發(fā)展戰(zhàn)略被明確提出，其戰(zhàn)略目標(biāo)就是要生產(chǎn)出“安全、高效、穩(wěn)定、可控”的現(xiàn)代中藥，形成具有國際市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代化中藥產(chǎn)業(yè)。
　　 搏心通軟膠囊的整個(gè)研發(fā)思路正是基于上述理念而展開的。膠囊中的原料藥主成分為單味中藥蔥白的有效提取物（主要為脂溶性成分）。目前對(duì)脂溶性成分提取的最為有效的方法就是超臨界流體萃取法。近年來，在中國實(shí)施中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，超臨界萃取技術(shù)也正逐漸受到國人的廣泛重視。本文著眼于此，重點(diǎn)研究了采用超臨界流體萃取技

3、術(shù)對(duì)中藥蔥白中脂溶性成分進(jìn)行提取的工藝，通過正交實(shí)驗(yàn)和單因素考察得出了萃取的最佳工藝條件，并由中試放大試驗(yàn)進(jìn)行了驗(yàn)證，最終確定了大生產(chǎn)中的適宜超臨界流體萃取工藝條件為：壓力25Ma，溫度60 ℃，先靜態(tài)浸提30min再動(dòng)態(tài)萃取2h,CO2流量250～300L/h。
　　 在搏心通軟膠囊原料藥的質(zhì)量研究方面，應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)對(duì)原料藥的化學(xué)成分進(jìn)行了相應(yīng)研究，初步確定了原料藥中主要含有有機(jī)含硫類化合物、甾體類化合物以及脂肪酸。針對(duì)原

4、料藥中有效成分的含量測定，本研究通過相關(guān)實(shí)驗(yàn)的考察，選用元素分析法測定了其中硫元素的含量；建立了甾體類化合物的含量測定方法：
　　 硫酸-甲醇稀釋法，并進(jìn)行了方法學(xué)考察，同時(shí)以β-谷甾醇為標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)總甾體類化合物的含量進(jìn)行了測定。對(duì)搏心通軟膠囊原料藥的藥效作用由相關(guān)藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了相應(yīng)考察，研究結(jié)果初步證實(shí)了蔥白超臨界萃取物對(duì)于大鼠心肌缺血具有明顯的防治作用。
　　 本項(xiàng)研究旨在應(yīng)用現(xiàn)代科技手段和方法，經(jīng)過科學(xué)研究，開發(fā)出