風險評估在口服固體制劑車間廠房改造中的應用.pdf

1、在我國藥品生產企業(yè)管理中，藥品生產質量管理規(guī)范的推廣實施已有30多年，作為藥品生產企業(yè)生產管理和質量控制活動執(zhí)行的最低要求，有力促進了我國藥品生產企業(yè)質量管理體系的建設，同時制藥企業(yè)的基礎管理工作也得到了進一步強化，在藥品生產中有效避免了藥品不良事件的發(fā)生，但近期藥品質量事件頻發(fā)的事實說明我國藥品質量管理體系還有亟待解決的問題，在此要求下，同時滿足全面提升我國藥品生產質量管理水平，保障藥品質量符合標準，維護患者權益，保證我國醫(yī)藥行業(yè)的健

2、康發(fā)展，我國與時俱進，滿足社會發(fā)展要求，頒布實施了《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）。
　　國家藥品監(jiān)督管理部門按照藥品劑型的分類，依據風險管理的理念，對現有藥品生產企業(yè)實施新版GMP的時間表做了規(guī)定，明確要求各制藥企業(yè)應立足實際進行及時有效的新版GMP改造;因此每一家藥品生產企業(yè)都應按照期限規(guī)定完成生產廠房等設施的新版GMP改造認證，順利實現公司質量管理體系的提升。
　　目前，我公司對小容量注射劑生產車間新版GMP

3、改造已基本完成，口服固體制劑(OSD)生產車間的新版GMP改造已進入了方案的設計中。
　　質量風險管理(QRM)是在掌握一定的數據、事實或經驗后，預測將來可能會發(fā)生的事情，通過對風險的管控，避免危害發(fā)生的系統(tǒng)化管理方法。其管理流程及風險管理文件的操作方法和對應的風險級別相一致。一般來講，風險管理程序包括風險評估、風險控制和風險回顧。質量風險管理工具中魚骨圖法和失敗模式效果分析是常用到的兩種，另外FAT、HACCP及統(tǒng)計分析圖等也是

4、經常用到的風險管理工具。
　　在改造方案的設計中，利用風險管理工具，從廠房環(huán)境控制、生產設備管理、軟件管理等多個等方面分別進行風險識別和評估;通過對目前車間現狀的分析，確認風險級別，再根據新版GMP的要求，依據風險控制的基本原則，在廠房改造中制定具有實效性的措施滿足產品生產管理和質量控制的要求。
　　本課題以片劑車間新版GMP改造為例，運用風險評估的方法，結合風險評估結果提出了相應的擬定改造方案，作為本公司片劑車間新版GMP