固體制劑車間GMP改造工程項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和應(yīng)對(duì)方法研究——以石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)為例.pdf

1、隨著我國國民經(jīng)濟(jì)和制藥行業(yè)的快速發(fā)展，制藥企業(yè)的GMP改造項(xiàng)目尤其是固體制劑車間GMP改造項(xiàng)目迅猛增加，制藥企業(yè)對(duì)固體制劑車間GMP改造工程項(xiàng)目的投入也越來越大。但制藥企業(yè)對(duì)固體制劑車間GMP改造工程項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理很薄弱，導(dǎo)致在這類工程項(xiàng)目實(shí)施過程中投資失控，建設(shè)周期加長(zhǎng)，工程質(zhì)量下降等現(xiàn)象日趨嚴(yán)重。鑒于此，對(duì)固體制劑車間GMP改造工程項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理就顯得尤為重要。 首先，本文介紹了項(xiàng)目風(fēng)管理研究的現(xiàn)狀及本文的研究意義。并對(duì)研

2、究對(duì)象固體制劑車間GMP改造工程項(xiàng)目進(jìn)行了描述，主要描述這類項(xiàng)目的實(shí)施過程，它包括潔凈廠房施工工程、土建施工工程、電氣照明施工工程和設(shè)備及工藝管路安裝施工這四部分內(nèi)容。另外，還介紹了項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)和項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并在此基礎(chǔ)上有給出了固體制劑車間GMP改造工程項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)及其風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。為固體制劑車間GMP改造工程項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的管理準(zhǔn)備了理論基礎(chǔ)。 然后，本文通過實(shí)地調(diào)查與專家訪談法、文獻(xiàn)法和案例分析法三種方法，對(duì)固體

3、制劑車間GMP改造工程項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)進(jìn)行了研究。本文還對(duì)固體制劑車間GMP改造工程項(xiàng)目的獨(dú)特性進(jìn)行分析，給出了這類GMP改造工程項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的常用方法。并對(duì)固體制劑車間GMP改造工程項(xiàng)目中的業(yè)主、設(shè)計(jì)/監(jiān)理、承包商所面臨的常見風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，隨后在這些風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上給出了這類GMP改造工程項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略和措施。 最后，對(duì)石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)果維康GMP改造工程項(xiàng)目這一案例進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和應(yīng)對(duì)方法的研究。其中主