注射級羥丙基-β-環(huán)糊精制備工藝研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、羥丙基-β-環(huán)糊精是國際上先進的藥用載體之一，國外利用其特性開發(fā)出了多種劑型。隨著羥丙基-β-環(huán)糊精(HP-β-CD)在靜脈注射劑中的廣泛應用，該輔料作為靜脈制劑增溶劑的安全性越來越受關注。進一步控制羥丙基-β-環(huán)糊精中β-環(huán)糊精的雜質含量，控制生產過程中細菌內毒素的產生將是注射級羥丙基-β-環(huán)糊精應用中面臨的最大問題。
　　本文根據羥丙基-β-環(huán)糊精實際生產過程中存在的問題，通過實驗進行產品工藝優(yōu)化，細化反應控制溫度、時間，優(yōu)化

2、乙醇除鹽、納濾除鹽、濃縮脫水工藝，分析、檢測工藝設備對產品細菌內毒素的影響，尋找關鍵設備并制定清洗方法。通過生產統(tǒng)計與實驗相結合的原則，確定樹脂更換依據。
　　在保證產品質量指標的前提下，控制反應溫度28±2℃，反應時間4h±30min，確保產品取代度在4.0～5.0。乙醇除鹽和納濾除鹽相結合，優(yōu)化濃縮脫水工藝，產品平均收率提高了12.29％。確定了影響產品細菌內毒素的關鍵設備，規(guī)定了設備清潔有效期及清洗方案。中間體物料存放時間控

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