藥品封裝過程性能確認(rèn)方法研究.pdf

1、近些年來驗證已經(jīng)越來越演變成一門獨(dú)立科學(xué)學(xué)科,各公司關(guān)于驗證描述的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPs)已變得越來越抽象,進(jìn)而已經(jīng)失去了其實際可操作性。作為醫(yī)藥企業(yè)必須接受“驗證”作為日常業(yè)務(wù)的一部分,而由于相關(guān)規(guī)定的不具體使得驗證活動實施起來變得越來越復(fù)雜。
　　全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)出具的工藝驗證指導(dǎo)方針——“工藝驗證統(tǒng)計方法和工具”以及“驗證實例”明確而且合理地推薦了安裝確認(rèn)(IQ)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的方法來滿足理論邏輯的相關(guān)要求,但性

2、能確認(rèn)部分卻不具有可操作性。
　　本文通過諾和諾德(中國)制藥有限公司天津生產(chǎn)廠的3毫升單支裝筆芯高速包裝線性能確認(rèn)過程的實踐,緊扣性能確認(rèn)階段的主要目的,證明該工藝在正常操作條件下以及在實際生產(chǎn)過程中的諸多影響因素作用下也可以持續(xù)的生產(chǎn)出可接受的產(chǎn)品,從而發(fā)展并形成了一種符合法規(guī)基本要求的性能確認(rèn)方法理念。本文從認(rèn)識生產(chǎn)周期的定義開始,詳細(xì)介紹了甄別、移除、評估各種影響因素的基本方法和理論根據(jù)——是一種具有可操作性并指導(dǎo)開展實際

3、工作的方法,其實質(zhì)是用模擬正常生產(chǎn)來建立性能確認(rèn),包括如何確定性能確認(rèn)的批量以及驗證批次的數(shù)量。
　　通過合理計算測試所需及各個測試之間穩(wěn)定生產(chǎn)所需的產(chǎn)品量可以將性能確認(rèn)的批量盡可能縮小,從而達(dá)到縮短性能確認(rèn)周期、節(jié)約資源的目的。以文中的筆芯包裝線為例,傳統(tǒng)的性能確認(rèn)方法每批需要按正常批量200000支進(jìn)行,使用本方法可以將批量降到15000支(降低了92.5％)。同時驗證的整體周期由原來的10個工作日降到了3個工作日即可完成。<

4、br>　　此方法的優(yōu)勢還在于在進(jìn)行同一車間類似生產(chǎn)線的性能確認(rèn)時,通過影響因素的評估可以移除絕大部分因素(因大部分影響因素已在之前的性能確認(rèn)中測試過)僅需測試不同點如“清場”、“遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”等即可,這樣可以大大簡化后續(xù)生產(chǎn)線性能確認(rèn)的復(fù)雜程度。
　　本方法著重關(guān)注正常生產(chǎn)的特點和與其相關(guān)的各種變異/影響因素。因此在性能確認(rèn)中,測試所有在正常生產(chǎn)過程中有可能發(fā)生的相關(guān)操作,以及可能發(fā)生的干擾因素,比測試一系列制定好的設(shè)備參數(shù)更