中金瑪泰公司藥包材產(chǎn)品GMP質量管理系統(tǒng)研究.pdf

1、作為特殊商品的包裝--藥品包裝材料對質量要求十分嚴格，其質量差異對于藥品質量的保護和包裝外觀效果都有重要的影響，同時隨著人們對藥品質量要求的不斷提高，藥包材也成為影響病人生命和健康的間接因素。國內的藥品包裝產(chǎn)品質量參差不齊，與國外同類產(chǎn)品相比，其質量、外觀、厚度偏差等關鍵指標還有一定差距。 中金瑪泰公司是國內藥包材--PTP藥用鋁箔和SP藥用復合膜產(chǎn)品生產(chǎn)的龍頭企業(yè)。為此，通過對該公司藥包材產(chǎn)品的GMP質量管理進行系統(tǒng)研究，有效

2、地進行生產(chǎn)過程控制，提高產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性，使產(chǎn)品在國內外市場具有更強的競爭能力。 本文首先對中金瑪泰公司的行業(yè)環(huán)境做了研究，并根據(jù)GMP質量管理相關要素對該公司藥包材生產(chǎn)質量管理現(xiàn)狀及存在問題進行了分析。通過利用GMP質量管理優(yōu)化其管理體系并圍繞其供應商和物料管理、人員管理、設備管理、產(chǎn)品設計和開發(fā)、環(huán)境控制(工藝衛(wèi)生管理、生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境控制、個人衛(wèi)生控制、昆蟲、異物的控制)進行了論述。在GMP質量管理的實踐應用部分首先對PTP鋁