泰連公司醫(yī)療事業(yè)部新產(chǎn)品導(dǎo)入質(zhì)量管理研究.pdf

1、醫(yī)療器械及附件行業(yè)涉及領(lǐng)域眾多，如醫(yī)藥、機(jī)械等，重點(diǎn)學(xué)科領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)用高分子材料、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、血液學(xué)等方向，該行業(yè)十分復(fù)雜，并且各個(gè)學(xué)科交錯(cuò)應(yīng)用，它是一個(gè)資金密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械及附件產(chǎn)品的技術(shù)要求較高，因而其利潤(rùn)十分可觀，這也是全球的各大企業(yè)激烈競(jìng)爭(zhēng)的原因。全球各大醫(yī)療器械及附件生產(chǎn)商也紛紛加大了醫(yī)療器械及附件開發(fā)和設(shè)計(jì)的投入，針對(duì)不同的醫(yī)療保健需求研制并不斷地推出具有獨(dú)特功能性的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，從而推動(dòng)了醫(yī)療器械及其附件市場(chǎng)的發(fā)展

2、進(jìn)程。隨著全球科技和經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人們生活水平的提高，人口的增長(zhǎng)以及社會(huì)老齡化程度日趨嚴(yán)重，醫(yī)療保健意識(shí)開始逐漸深入人心，各種醫(yī)療保健產(chǎn)品層出不窮，全球醫(yī)療器械及附件市場(chǎng)得到快速發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境變得日趨嚴(yán)峻。所以，現(xiàn)今保障醫(yī)療器械及附件企業(yè)能在市場(chǎng)上占據(jù)一席之位的核心方式就是加快新產(chǎn)品的開發(fā)，同時(shí)保障開發(fā)質(zhì)量。新產(chǎn)品的開發(fā)質(zhì)量是醫(yī)療器械及附件企業(yè)最需要考慮的問題，必須要加強(qiáng)對(duì)其新產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控，才能促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。
　　本文以泰

3、連公司醫(yī)療事業(yè)部蘇州工廠醫(yī)療器械附件新產(chǎn)品導(dǎo)入項(xiàng)目的質(zhì)量管理為例，結(jié)合項(xiàng)目質(zhì)量管理理論，通過對(duì)泰連公司醫(yī)療器械附件新產(chǎn)品導(dǎo)入流程的分析，探索影響其項(xiàng)目導(dǎo)入及項(xiàng)目質(zhì)量的影響因素。通過深入分析泰連公司醫(yī)療器械附件新產(chǎn)品導(dǎo)入項(xiàng)目的可行性階段、產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝開發(fā)階段、驗(yàn)證階段、工業(yè)化試生產(chǎn)、批量生產(chǎn)等階段的質(zhì)量控制對(duì)象、控制方法以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，從而制定了醫(yī)療器械附件新產(chǎn)品導(dǎo)入項(xiàng)目的質(zhì)量管理框架。并對(duì)醫(yī)療器械附件新產(chǎn)品導(dǎo)入各個(gè)階段的質(zhì)量控制流程