有效部位制備及質(zhì)量控制方法研究.pdf

1、有效部位的研究具有重要意義,已經(jīng)成為中藥新藥開發(fā)的熱點(diǎn)。有效部位最大程度地保留并富集了中藥、天然藥物中的有效物質(zhì),通過有效部位的配伍組合或有效部位群的應(yīng)用,可以充分體現(xiàn)中藥多組分、多途徑、多靶點(diǎn)的作用特點(diǎn)。同時(shí),有效部位藥效成分明確、含量高,有利于現(xiàn)代提取、純化等技術(shù)及藥物新劑型的應(yīng)用,有利于產(chǎn)品的質(zhì)量控制,從而達(dá)到“安全、有效、質(zhì)量可控”的現(xiàn)代中藥的要求,改變我國中藥產(chǎn)業(yè)的落后局面。有效部位研究尚有許多問題需要探討,如有效部位的提取、

2、精制工藝及參數(shù)的優(yōu)化,有效部位質(zhì)量的全面控制等。
　　本文以赤芍為例,對有效部位提取、純化和質(zhì)量控制方法進(jìn)行了系統(tǒng)的研究。
　　1、有效部位提取和純化工藝優(yōu)化采用正交試驗(yàn)和單因素考察相結(jié)合的方法,以有效成分和干膏得率為指標(biāo),對提取溶劑、提取時(shí)間、提取次數(shù)等影響因素進(jìn)行了考察,篩選出有效部位的最佳提取工藝;應(yīng)用大孔樹脂分離新技術(shù),對赤芍提取物進(jìn)行系統(tǒng)的分離純化研究,選擇了最佳的分離載體,考察了上樣量、上樣流速、洗脫溶劑、洗脫速

3、度等十多個(gè)參數(shù),篩選出有效部位的最佳純化工藝。建立了同時(shí)測定6種大孔樹脂有機(jī)溶劑殘留的方法,控制有效部位溶劑殘留。
　　2、有效部位質(zhì)量控制比較了有效部位芍藥總苷的不同定量分析方法,以準(zhǔn)確反映芍藥苷類含量;建立了有效部位中有效成分含量測定方法以及有效部位的指紋圖譜分析方法,并采用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù),對有效部位成分進(jìn)行了鑒定。采用建立的方法,對10批有效部位樣品進(jìn)行工藝穩(wěn)定性、含量限度及化合物組成比例分析評價(jià)。
　　研究結(jié)果表明,指