解毒清咽含片制備工藝及質(zhì)量控制方法的研究.pdf

1、目的:
　　在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，運(yùn)用現(xiàn)代藥劑學(xué)理論和方法，研究解毒清咽含片的提取工藝、制備工藝、質(zhì)量控制方法及初步穩(wěn)定性，為開(kāi)發(fā)工藝合理、質(zhì)量可控的解毒清咽含片奠定基礎(chǔ)。
　　方法:
　　1.制備工藝研究采用正交試驗(yàn)方法，篩選出金銀花的醇提最佳工藝和腫節(jié)風(fēng)等藥材的水提最佳工藝，并通過(guò)試驗(yàn)考察了含片制備工藝。
　　2.質(zhì)量控制方法建立了青黛、連翹、桔梗的的薄層色譜鑒別;采用高效液相色譜法測(cè)定制劑中異嗪皮啶、迷迭香

2、酸的含量;并在此基礎(chǔ)上制定解毒清咽含片的質(zhì)量控制方法，并按質(zhì)量控制方法所列各檢測(cè)項(xiàng)目考察三個(gè)月。
　　結(jié)果:
　　1.確定了最佳制備工藝為:取金銀花，加15倍量50％乙醇提取2次，每次0.5h，合并濾液。取腫節(jié)風(fēng)、連翹、桔梗三味藥材混勻，加7倍量的水提取3次，每次1h，合并濾液。合并醇提液和水提液，減壓濃縮（壓力:-0.09MPa，溫度:55℃）至稠膏(密度:1.36～1.42)，再置于真空干燥箱中干燥4h（壓力:-0.09

3、MPa，溫度:40℃）。將所得的干膏粉碎，與青黛按處方量混合，加入阿司帕坦、檸檬酸、山梨醇和糊精，加95％乙醇適量，14目制粒，60℃干燥4h，12目整粒，按處方量加入0.5％硬脂酸鎂，壓片。
　　2.制定了青黛、連翹、桔梗的的薄層色譜鑒別方法;異嗪皮啶、迷迭香酸的含量測(cè)定方法;各項(xiàng)檢查均符合中國(guó)藥典2015年版四部片劑項(xiàng)下的要求;本質(zhì)量控制方法簡(jiǎn)單、專(zhuān)屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好。
　　3.三批樣品經(jīng)過(guò)初步穩(wěn)定性試驗(yàn)考察，各考察項(xiàng)目均