熊膽丸的質(zhì)量控制及指紋圖譜研究.pdf

1、該文針對(duì)熊膽丸制劑缺乏安全、有效、可控、穩(wěn)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的問(wèn)題,結(jié)合中藥品種的產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程的要求,運(yùn)用正交試驗(yàn)方法、顯微鑒別方法、TLC、HPLC色譜分析技術(shù),對(duì)熊膽丸現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究,并建立其指紋圖譜.從提取、濃縮和制劑等方面,優(yōu)化了熊膽丸的工藝,建立了熊膽丸的顯微鑒別特征、主要成分龍膽的HPLC鑒別方法及黃連、大黃、決明子、黃芩、梔子、冰片的TLC鑒別方法,確立了黃連的HPLC、大黃的TLC掃描含量測(cè)定方法,所

2、建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重現(xiàn)性好、專屬性強(qiáng),確保了產(chǎn)品質(zhì)量.通過(guò)與功能主治有關(guān)的部分藥效學(xué)量效關(guān)系試驗(yàn),證實(shí)熊膽丸具有抗炎、鎮(zhèn)痛、抑菌、利膽和解痙膽囊平滑肌的作用,為增加治療急性咽炎、牙周病和膽囊炎適應(yīng)癥提供依據(jù),為實(shí)現(xiàn)中藥制劑的二次開(kāi)發(fā)積累經(jīng)驗(yàn).通過(guò)對(duì)色譜條件的研究,建立了熊膽丸的HPLC指紋圖譜.在254 nm檢測(cè)波長(zhǎng)下,確定了26個(gè)共有峰作為熊膽丸質(zhì)量體系的指紋特征.并通過(guò)共有峰與藥材關(guān)系的研究,進(jìn)一步確定了龍膽、黃連、大黃、梔子和黃芩的專