基于自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)的兒童用藥安全性監(jiān)測(cè)研究.pdf

1、由于兒童臟器功能發(fā)育尚不完善,兒科藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展困難及兒童用藥信息、藥物劑型劑量缺乏等原因，使兒童面臨著比成人更大的用藥安全問(wèn)題。自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)提供了大規(guī)模藥物安全警戒數(shù)據(jù)，尤其可為臨床試驗(yàn)中涉及較少的兒童人群提供有用的藥物安全性及藥物相互作用等信息。
　　本文利用美國(guó)食品藥品管理局（FDA）藥品不良事件自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)（2004年1月~2012年6月），采用多種數(shù)據(jù)挖掘方法對(duì)兒童用藥不良事件報(bào)告進(jìn)行了深入分析，重點(diǎn)分析了12歲

2、以下兒童急性腎損傷事件相關(guān)的藥物、藥物相互作用以及和成人用藥安全性的對(duì)比。本研究旨在為兒童用藥提供實(shí)證性的安全性監(jiān)測(cè)信息和經(jīng)驗(yàn)，以期加強(qiáng)兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估和管理、進(jìn)一步促進(jìn)兒科臨床合理用藥。
　　首先，分析了兒童用藥特點(diǎn)及國(guó)內(nèi)外兒童藥安全性監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀，由此指出在自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)中進(jìn)行兒童用藥安全性監(jiān)測(cè)的重要性和必要性。其次，按照年齡分組進(jìn)行分層分析，數(shù)據(jù)庫(kù)中年齡分層為兒童（0-11歲），青少年（12-17歲），成年人（18-64歲）

3、，老年人（≥65歲）。12歲以下兒童年齡細(xì)分為嬰幼兒（0-1歲），兒童早期（2-5歲），兒童中期（6-11歲）。結(jié)果顯示，12歲以下兒童不良事件報(bào)告在性別、年齡、臨床結(jié)局等方面均和成人有較大差異。第三，采用藥品不良事件信號(hào)監(jiān)測(cè)方法（如頻率法、貝葉斯統(tǒng)計(jì)法）分析兒童藥源性疾病-急性腎損傷相關(guān)的藥物特點(diǎn)以及幾種兒童常用藥的安全性，發(fā)現(xiàn)非甾體抗炎藥是引發(fā)兒童急性腎損傷風(fēng)險(xiǎn)較高的藥物；兒童使用布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚、頭孢曲松、阿莫西林、環(huán)丙沙星等