電化學發(fā)光免疫定量檢測性能驗證的方法研究.pdf

1、目的：循證檢驗醫(yī)學(evidence-based laboratory medicine，EBLM)指導(dǎo)下，對Elecsys 2010 電化學發(fā)光免疫檢測(electrochemiluminescence immunoassay，ECLIA)分析性能進行驗證，探討適用于ECLIA檢測系統(tǒng)分析性能的驗證模式。同時探討3種不同儀器檢測同一檢測項目結(jié)果的可比性。 方法：采用ECLIA對不同濃度的血清標本進行檢測，進行儀器分析性能的精密

2、度、分析靈敏度、線性范圍、準確度及參考范圍驗證試驗；應(yīng)用3種不同儀器分別檢測60份血清標本，應(yīng)用SPSS10.0軟件對結(jié)果進行統(tǒng)計學分析。 結(jié)果：不精密度批內(nèi)變異系數(shù)(coefficient of variation，CV)1.07﹪～3.73﹪，批間CVs 0.43﹪～2.12﹪，總的不精密度CVs 1.81﹪～4.90﹪；回收試驗的回收率94﹪-110﹪；分析靈敏度<0.1mIU/ml；線性范圍0.1mIU/ml～9897.

3、225mIU/ml；理論值與重復(fù)測量值表現(xiàn)良好的線性(r=0.999，P=0.000)；準確度驗證與對比方法檢測結(jié)果的可比性不很理想(r=0.63，P=0.000)；8 w、12 w、16 w β-HCG的參考范圍比廠家給的范圍要小(P<0.00，P<0.002，P<0.010)。3種檢測系統(tǒng)ECLIA與CLA相關(guān)系數(shù)r=0.72(P=0.000)，ECLIA與R/A相關(guān)系數(shù)r=0.61(P=0.000)，RIA和CLA相關(guān)系數(shù)r=0.