新型組織工程神經(jīng)支架材料的生物安全性評價.pdf

1、近年來，隨著組織工程和神經(jīng)科學(xué)的迅猛發(fā)展，應(yīng)用組織工程學(xué)原理和技術(shù)方法制備具有特定三維結(jié)構(gòu)和生物活性的支架材料修復(fù)周圍神經(jīng)缺損成為一種創(chuàng)新的研究和可能有效的治療方法。
　　任何生物材料應(yīng)用于人體之前，都必須經(jīng)過嚴(yán)格檢驗，除需符合要求的機械及理化性能外，還要有各種安全性和有效性數(shù)據(jù)資料。多年來，我國有關(guān)單位認真參考ISO／10993系列標(biāo)準(zhǔn)，制定并公布執(zhí)行了我國有關(guān)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的國家標(biāo)準(zhǔn)GB／T16886-ISO10993系列

2、，保證了植入性醫(yī)療器件、人工器官的質(zhì)量和在臨床應(yīng)用的安全性、有效性。GB／T16886-ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)是我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本準(zhǔn)則和指南，具有較高權(quán)威性。本實驗以本課題組已獲國家專利的方法制備新型組織工程神經(jīng)支架材料，并以此材料為研究對象，參照GB／T16886-ISO10993所規(guī)定的原則和實驗方法，對材料進行了較為全面、系統(tǒng)的生物安全性評價，以期為該材料下一步臨床應(yīng)用的安全性提供有價值的理論依據(jù)。
　　實驗第一

3、部分是新型組織工程神經(jīng)支架材料的制備及其體外細胞毒性實驗。按照本課題組已獲專利的方法、以膠原和明膠為原料制備新型組織工程神經(jīng)支架材料，并以戊二醛為交聯(lián)劑進行交聯(lián)改性。按體外細胞毒性實驗要求制備受試物及其浸提液，以直接接觸法及浸提液（MTT）法檢測材料細胞毒性。結(jié)果表明：材料對小鼠L929成纖維細胞無直接毒性作用，其浸提液對細胞各時限的毒性評定級別均為0～1級，對細胞形態(tài)、生長和增殖不構(gòu)成損害，具有良好的細胞相容性。
　　實驗第二部

4、分是新型組織工程神經(jīng)支架材料的生物安全性評價之動物實驗部分。根據(jù)GB／T16886-IS010993醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)和實驗方法，分別對材料進行了皮膚刺激實驗、遺傳毒性（小鼠骨髓細胞微核）實驗、植入后局部反應(yīng)實驗、急性全身毒性實驗（分別經(jīng)靜脈、口服和腹腔三種途徑給予）、慢性全身毒性實驗、熱原實驗和溶血實驗。實驗結(jié)果表明：該支架材料無急、慢性全身毒性作用，無皮膚刺激性及潛在致突變性，無熱原性，有良好的組織相容性和血液相容性。