芪膠片的藥學(xué)研究.pdf

1、芪膠片源于臨床有效方，由黃芪、阿膠等中藥組成，功能補(bǔ)氣血，健脾胃，主用于氣血兩虛所致的氣短心悸、崩漏下血、脾虛食少、體虛浮腫等癥的治療。根據(jù)處方藥材有效成分及其藥效和藥理等基礎(chǔ)研究，應(yīng)用現(xiàn)代提取、分離技術(shù)，進(jìn)行了制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其穩(wěn)定性等系統(tǒng)研究，為本品新劑型新制劑的臨床應(yīng)用提供了科學(xué)依據(jù)。研究?jī)?nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：
　　 1.文獻(xiàn)研究：以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，全面闡述了本方的立題依據(jù)和意義，同時(shí)對(duì)處方中各藥材所含化學(xué)成分的

2、理化性質(zhì)、藥理作用、臨床應(yīng)用等進(jìn)行了歸納與總結(jié)。
　　 2.制備工藝研究：以總多糖及黃芪甲苷的轉(zhuǎn)移率為考察指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)和單因素試驗(yàn)，優(yōu)選提取、純化和干燥工藝為：按處方比例稱取藥材，加水煎煮3次，第一次加水8倍量，煎煮2.5小時(shí)，第二次加水6倍量，煎煮1.5小時(shí)，第三次加水4倍量，煎煮1小時(shí)，水煎液減壓濃縮(60℃)至每1ml含生藥0.67g，加乙醇進(jìn)行醇沉，使醇濃度達(dá)到30％，放置12小時(shí)，離心(5000r/min)，10

3、 min，取上清液，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(60℃熱測(cè))的稠膏，真空干燥后得中間體。以中間體為原料，以顆粒的制粒難易程度、吸濕性、流動(dòng)性為考察指標(biāo)，通過平行試驗(yàn)，優(yōu)選了成型工藝中所需輔料的品種和配比，確定了制劑的成型工藝，并按優(yōu)化工藝制得的顆粒進(jìn)行了臨界相對(duì)濕度的測(cè)定。最后確定的成型工藝為：按處方比例稱取水提取物、阿膠原藥材，均過80目篩，混勻，加入藥粉量1/5的微晶纖維素一微粉硅膠(1：1)混合輔料，85％乙

4、醇制粒，60℃干燥，整粒，壓片(0.50g/片)，即得。
　　 3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：對(duì)芪膠片進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，包括薄層鑒別、常規(guī)項(xiàng)目檢查，建立了含量測(cè)定方法，采用HPLC法測(cè)定了制劑中的黃芪甲苷含量，制定了制劑標(biāo)準(zhǔn)(草案)。根據(jù)三批中試產(chǎn)品的測(cè)定結(jié)果，暫定本品每片含黃芪甲苷不得低于0.3721mg。
　　 4.穩(wěn)定性研究：芪膠片屬于片劑，根據(jù)其理化性質(zhì)和使用目的，參考2005年版《中國(guó)藥典》一部附錄ID片劑制劑項(xiàng)下相關(guān)的