芪參玉液膠囊的實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、芪參玉液膠囊由黃芪、丹參、葛根、知母、生地、生山藥、雞內(nèi)金、天花粉、五味子等組成，具有補(bǔ)脾固腎，滋陰清熱、潤(rùn)燥止渴的功效，臨床上用于消渴等癥。目前主要用于治療糖尿病。原方來(lái)源于《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》，加入了丹參、生地而成。本課題主要研究了提取工藝、制備方法、定性鑒別、定量研究、衛(wèi)生學(xué)考察等。 在提取工藝研究中，為充分提取藥材中的有效成分，我們采用了先醇提再水提的方法。采用正交實(shí)驗(yàn)對(duì)醇提取工藝中影響提取效果的乙醇濃度、提取時(shí)間、溶劑倍

2、量及提取次數(shù)等主要因素進(jìn)行考察，以黃芪甲苷含量、丹參酮Ⅱ<,A>含量以及得膏率為主要考核指標(biāo)確立最優(yōu)提取工藝為：藥材以6倍量70％的乙醇回流提取兩次，每次1.5小時(shí)。在水提取工藝中，采用正交實(shí)驗(yàn)對(duì)提取時(shí)間、加水倍量及提取次數(shù)三個(gè)主要因素進(jìn)行考察，以原兒茶醛含量為主要考核指標(biāo)確立最佳提取工藝為：藥物殘?jiān)?倍量水，煎煮一次，時(shí)間為2小時(shí)。為確保藥材中的有效成分不被破壞，我們采用減壓濃縮和減壓干燥的方法，并對(duì)濃縮干燥溫度、壓力、相對(duì)密度、進(jìn)

3、料速度等工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。 以吸濕性為評(píng)價(jià)指標(biāo)，我們對(duì)成型工藝中輔料的種類和用量進(jìn)行篩選，確定為0.3倍浸膏量的糊精作為稀釋劑。根據(jù)制備工藝制備芪參玉液顆粒，并對(duì)其進(jìn)行一系列理化性質(zhì)考察，結(jié)果顯示：堆密度為0.5717g/ml，休止角為33.4°，臨界相對(duì)濕度為58％。結(jié)果表明顆粒流動(dòng)性良好，生產(chǎn)中應(yīng)控制相對(duì)濕度55％以下，以免水分超標(biāo)。在制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，對(duì)方中黃芪、丹參、葛根、五味子、地黃進(jìn)行薄層鑒別，陰性無(wú)干擾，斑點(diǎn)清晰

4、。按《中華人民共和國(guó)藥典》2005版一部附錄IL膠囊劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定，對(duì)本制劑進(jìn)行了水分、裝量差異、崩解時(shí)限和微生物限度等的檢查，結(jié)果三批樣品各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定。本品標(biāo)準(zhǔn)建立了HPLC法測(cè)定黃芪中黃芪甲苷的含量，結(jié)果顯示黃芪甲苷2.024～10.12 μg范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系，R=0.9998；加樣回收率99.42％，RSD=1.59％。結(jié)果表明本法靈敏度高，結(jié)果準(zhǔn)確，能較好地控制芪參玉液膠囊的質(zhì)量。根據(jù)3批樣品的含量測(cè)定結(jié)果，規(guī)定含