貞芪扶正制劑及紅芪多糖質量控制方法研究.pdf

1、高效液相色譜法(HPLC)已經逐漸成為中藥制劑質量控制的重要分析手段之一，而二極管陣列檢測器(DAD)和蒸發(fā)光散射檢測器(ELSD)則是HPLC最常用的兩種檢測器。隨著被分析體系的日益復雜，HPLC-DAD-ELSD聯(lián)用已成為目前中藥儀器分析的一大趨勢。本文第一部分簡要介紹了高效液相色譜常用檢測器的特點，并運用HPLC-DAD-ELSD聯(lián)用技術，以多個指標性成分含量測定為基礎，建立了中藥制劑貞芪扶正制劑的分析方法。第二部分對紅芪多糖部位

2、含量測定的方法進行了比較研究，主要內容及成果如下：
　　 1.首次建立了HPLC同時測定貞芪扶正制劑中6種具有不同極性、不同結構特點的成分含量的方法，將254nm作為腺苷、毛蕊異黃酮和芒柄花素的檢測波長，將275nm作為紅景天苷的檢測波長，在328nm時檢測綠原酸。用ELSD檢測皂苷類成分黃芪甲苷。方法學驗證的結果表明，本研究所建立的方法取得了令人滿意的精密度、穩(wěn)定性、重復性和回收率結果。該方法被成功應用于31批貞芪扶正制劑產品

3、中6種成分的含量測定。結果表明，DAD和ELSD的性能各有特點，檢測結果互為補充，通過DAD與ELSD聯(lián)用，獲取的信息大大增加。山于中藥材和其復方制劑中同時含有有紫外吸收和無紫外吸收或紫外術端吸收的成分，HPLC-DAD-ELSD聯(lián)用技術必將在中藥復雜體系的分析中發(fā)揮更重要的作用。通過聚類分析將不同廠家和不同生產工藝的制劑進行了分類。本工作為提高貞芪扶正制劑的質量控制水平提供了有益的參考。
　　 2.第一部分通過對貞芪扶正制劑生

4、產工藝的改進，檢測到山原制劑工藝生產的制劑中檢測不到的齊墩果酸和熊果酸。由于齊墩果酸和熊果酸具有確切的免疫增強、抗腫瘤等作用，常作為女貞子質量評價的指標成分。在傳統(tǒng)工藝制劑中末被檢測到的原因是這兩種化合物不能被水提取出來，因為它們極性很小，難溶于水。本研究對傳統(tǒng)工藝提出了質疑，但是否可對傳統(tǒng)工藝進行改進，還需要藥效學等實驗進行驗證。
　　 3.采用了苯酚一硫酸法、柱前衍生化高效液相色譜法、凝膠滲透色譜法分別對紅芪多糖部位三部分的