復(fù)元膠囊對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床干預(yù)研究.pdf

1、目的：觀察、評(píng)價(jià)復(fù)元膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎(Knee Osteoarthritis，KOA)的臨床療效及安全性，并初步探討其作用機(jī)制。 方法：嚴(yán)格按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中診斷標(biāo)準(zhǔn)選擇病例。將60例辨證為肝腎不足、筋脈瘀滯證的KOA患者隨機(jī)分為兩組，治療組(平均年齡53.87±8.23,n=30)予以復(fù)元膠囊口服，隨機(jī)對(duì)照組(平均年齡52.73±7.62,n=30)予以仙靈骨葆膠囊口服，四周為一療程，共服用三療程。另設(shè)健康組

2、(平均年齡50.8±9.51，n=30)，均為健康查體者。在治療前后觀察膝OA嚴(yán)重性指數(shù)(Index of severity ofosteoarthritis，ISOA)及中醫(yī)癥候積分，通過(guò)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(enzyme-linked immunoabsorbent assay,ELISA)檢測(cè)患者血清透明質(zhì)酸(Hyaluronic acid，HA)、基質(zhì)金屬蛋白酶-3 (matrix metalloproteinase-3，MMP-3

3、)、基質(zhì)金屬蛋白酶抑制因子-1 (Tissue inhibitor ofmetalloproteinase-1，TIMP-1)的水平及實(shí)驗(yàn)室安全性指標(biāo)，以評(píng)價(jià)復(fù)元膠囊的臨床療效及安全性。 結(jié)果： (1)臨床療效分析表明，治療組、對(duì)照組均可明顯緩解疼痛，改善膝關(guān)節(jié)功能。治療組總有效率90.00％，對(duì)照組總有效率86.67％；兩組治療前后ISOA積分、中醫(yī)癥候積分比較均顯著下降，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有顯著性差異(p<0.05)，組

4、間比較無(wú)顯著性差異(p>0.05)。 (2)治療前治療組、對(duì)照組血清HA、MMP-3、TIMP-1 水平較健康組高，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異(p<0.05)；治療后治療組和對(duì)照組血清HA、MMP-3、TIMP-1 水平較治療前低，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有顯著性差異(p<0.05)，組間比較無(wú)顯著差異(p>0.05)。 (3)治療過(guò)程中，患者未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，且患者呼吸、心率、脈搏、血壓均正常，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)安全性指標(biāo)基本正常。