消婦炎膠囊的研制.pdf

1、針對婦科炎癥容易復(fù)發(fā)的特點，選擇經(jīng)貴州省黔南州中醫(yī)院民族醫(yī)藥研究所文明昌教授臨床應(yīng)用并表明對治療婦科帶下病（婦女生殖系統(tǒng)炎癥）療效確切，且在臨床使用中未見任何不良反應(yīng)的的少數(shù)民族民間驗方，按照傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑的要求，從制備工藝、質(zhì)量標準和穩(wěn)定性考察設(shè)計并進行消婦炎膠囊的藥學(xué)研究，從而為研制一種安全、有效、質(zhì)量可控的治療婦科炎癥的中藥新藥消婦炎膠囊奠定了較好的藥學(xué)基礎(chǔ)。 制劑工藝研究：根據(jù)臨床用藥特點、藥物性質(zhì)，確定劑型為膠囊劑；

2、通過對加水量、煎煮時間、煎煮次數(shù)進行三因素三水平考察，以干膏收率、60%乙醇浸出物、沒食子酸提取量的綜合評分確定最佳煎煮工藝；結(jié)合生產(chǎn)實際對本品提取液進行減壓濃縮，并測定濃縮浸膏中沒食子酸含量，確定濃縮方式；分別采用常壓和減壓干燥兩種方式進行干燥，以所得浸膏粉中沒食子酸的含量、色澤、干燥時間為考察對象，確定最佳干燥工藝；通過對浸膏粉性質(zhì)、吸濕百分率與休止角的測定，進行制劑處方研究，確定輔料用量參數(shù)；分別用60%、75%、95%乙醇制粒，

3、考察制粒及顆粒質(zhì)量，確定制粒乙醇濃度量。優(yōu)選出的最佳煎煮工藝為：加10倍量水，煎煮兩次，每次煎煮2小時；濃縮方式為：減壓（—0.06～—0.08Mpa，80℃）濃縮，處方中沒食子酸含量穩(wěn)定（平均值為：310.86mg）；干燥工藝為：減壓70℃；輔料用量參數(shù)為每80g浸膏粉加入淀粉45g；制粒乙醇濃度為：75%乙醇。中試生產(chǎn)的各項技術(shù)參數(shù)穩(wěn)定，過程可控，說明工藝可行，適合批量生產(chǎn)。 質(zhì)量標準研究：通過查閱文獻，首先擬訂原藥材質(zhì)量標

4、準草案與成品質(zhì)量標準。采用高效液相色譜法測定樣品中沒食子酸的含量，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇—0.04%磷酸溶液（4：96）作為流動相；檢測波長為274nm，理論板數(shù)按沒食子酸峰計算應(yīng)不低于3000。對含量測定進行方法學(xué)考察；用薄層色譜法對膠囊中頭花蓼、地稔、黃柏、延胡索、五指毛桃進行鑒別，結(jié)果表明：專屬性強，重復(fù)性好，質(zhì)量控制方法簡便、可靠、可行。 穩(wěn)定性研究：按照質(zhì)量標準項下對三批中試產(chǎn)品進行了加速試驗和長期穩(wěn)定