補陽還五膠囊制劑工藝與質(zhì)量標準研究.pdf

1、目的：本試驗主要從工藝、質(zhì)量標準及初步穩(wěn)定性三方面對補陽還五膠囊進行研究，優(yōu)選出最佳的制劑工藝、制定出合理的質(zhì)量標準、推算出其穩(wěn)定性程度，以滿足臨床用藥的安全性、合理性和有效性。 方法；在工藝方面根據(jù)組方原則及方中藥材的理化特性和各味藥的藥理作用，分成提揮發(fā)油、水煎煮和粉碎三部分。首先選擇處方中當歸、川芎兩味藥進行提揮發(fā)油，以收油率為考察指標，選出最佳提油工藝。對提油后的藥渣與剩余藥材中黃芪、紅花、桃仁進行水煎煮提取，水煎煮的條

2、件采用正交試驗優(yōu)選，薄層掃描法測定黃芪甲苷含量和重量法測定出膏率為考察指標進行評價，選出最佳水提工藝。質(zhì)量標準的建立：定性分析方面采用薄層色譜法鑒別；通過薄層色譜鑒別制劑中的黃芪、赤芍等藥味的存在與否，定量分析部分采用薄層掃描法對君藥黃芪中所含的活性成分黃芪甲苷進行含量測定，規(guī)定其下限作為制劑的質(zhì)量控制指標，以保證臨床用藥的合理性、安全性及有效性。通過在室溫條件下連續(xù)三個月和恒溫加速兩個月試驗制備樣品，按質(zhì)量標準建立中的方法檢測定性指標

3、和定量指標。 結果：提油工藝的最佳條件為：當歸加14倍量水浸泡4小時后，再蒸餾提取5小時；川芎加12倍量水浸泡5小時后，再蒸餾提取4小時即可。水提最佳工藝為：第_次加10倍量水，，先浸泡1小時，煎煮2小時，第二、三次各加入8倍量水，各煎煮1.5小時為宜，所得浸膏中黃芪甲苷含量最高而出膏率最低。質(zhì)量標準中對各味藥薄層條件進行優(yōu)選，選擇對所鑒別藥材斑點清晰，分離度高，重復性好的條件作為該制劑質(zhì)量標準中定性部分的標準；薄層掃描法測定黃