補(bǔ)陽還五膠囊制劑工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：本試驗(yàn)主要從工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性三方面對(duì)補(bǔ)陽還五膠囊進(jìn)行研究，優(yōu)選出最佳的制劑工藝、制定出合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、推算出其穩(wěn)定性程度，以滿足臨床用藥的安全性、合理性和有效性。 方法；在工藝方面根據(jù)組方原則及方中藥材的理化特性和各味藥的藥理作用，分成提揮發(fā)油、水煎煮和粉碎三部分。首先選擇處方中當(dāng)歸、川芎兩味藥進(jìn)行提揮發(fā)油，以收油率為考察指標(biāo)，選出最佳提油工藝。對(duì)提油后的藥渣與剩余藥材中黃芪、紅花、桃仁進(jìn)行水煎煮提取，水煎煮的條

2、件采用正交試驗(yàn)優(yōu)選，薄層掃描法測(cè)定黃芪甲苷含量和重量法測(cè)定出膏率為考察指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，選出最佳水提工藝。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立：定性分析方面采用薄層色譜法鑒別；通過薄層色譜鑒別制劑中的黃芪、赤芍等藥味的存在與否，定量分析部分采用薄層掃描法對(duì)君藥黃芪中所含的活性成分黃芪甲苷進(jìn)行含量測(cè)定，規(guī)定其下限作為制劑的質(zhì)量控制指標(biāo)，以保證臨床用藥的合理性、安全性及有效性。通過在室溫條件下連續(xù)三個(gè)月和恒溫加速兩個(gè)月試驗(yàn)制備樣品，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立中的方法檢測(cè)定性指標(biāo)

3、和定量指標(biāo)。 結(jié)果：提油工藝的最佳條件為：當(dāng)歸加14倍量水浸泡4小時(shí)后，再蒸餾提取5小時(shí)；川芎加12倍量水浸泡5小時(shí)后，再蒸餾提取4小時(shí)即可。水提最佳工藝為：第_次加10倍量水，，先浸泡1小時(shí)，煎煮2小時(shí)，第二、三次各加入8倍量水，各煎煮1.5小時(shí)為宜，所得浸膏中黃芪甲苷含量最高而出膏率最低。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)各味藥薄層條件進(jìn)行優(yōu)選，選擇對(duì)所鑒別藥材斑點(diǎn)清晰，分離度高，重復(fù)性好的條件作為該制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中定性部分的標(biāo)準(zhǔn)；薄層掃描法測(cè)定黃