解郁膠囊的制劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、抑郁癥通常指的是情緒障礙，是一種以心境低落為主要特征的綜合征。以情緒低落、興趣或樂趣缺乏、持續(xù)性疲勞、生活原動(dòng)力低下為主要特征，常伴隨緊張不安、失眠、早醒、體重下降，周身不適等心身癥狀。在祖國醫(yī)學(xué)中，并沒有明確的抑郁癥的概念，但在古代醫(yī)書中有相關(guān)的記述，比如巔證、百合病、臟躁、郁證等。這些病癥描述的是一類情志抑悒憂郁的疾病，以精神、飲食、睡眠、行為、語言等方面的失調(diào)為主要癥狀。 中醫(yī)認(rèn)為，抑郁癥的基本病因是情志不遂，導(dǎo)致氣機(jī)郁滯

2、、氣血陰陽失調(diào)、臟腑功能失常、精神異常改變等，其病機(jī)的基本核心是氣機(jī)郁滯，由此導(dǎo)致了血瘀、痰蘊(yùn)、精虧、氣虛、血虛、陰虛、陽虛等病態(tài)鏈的病性反應(yīng)，并貫穿于抑郁癥的全過程，多數(shù)情況下還占主導(dǎo)地位。不同的病機(jī)所導(dǎo)致的征候也不相同，但臨床治療多以“疏通氣機(jī)”為主要治則。本課題所研究的解郁膠囊由遠(yuǎn)志、香附、郁金、茯苓、甘草五味藥組成，是主要用于治療肝郁氣滯所致的抑郁癥的中藥制劑，具有安神益智，舒肝解郁等作用。 本課題對該方進(jìn)行了制劑工藝的

3、初步研究，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立。 1．解郁膠囊的工藝流程：根據(jù)方中各藥味性質(zhì)的不同，經(jīng)查閱文獻(xiàn)資料和進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)，設(shè)計(jì)正交試驗(yàn)，分別以遠(yuǎn)志酸的含量和揮發(fā)油的得率為指標(biāo)，確立了遠(yuǎn)志、茯苓及甘草組及郁金、香附組的提取工藝。最終確定了本制劑的提取工藝路線。 2．解郁膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立：建立了對成品定性鑒別的方法，同時(shí)，以處方中香附的a-香附酮為考察指標(biāo)，采用高效液相色譜法對解郁膠囊進(jìn)行了含量分析。最終制定本品含量限度為：本品每粒含