天麻熄風膠囊制備工藝及質(zhì)量標準研究.pdf

1、痛風是一種主要發(fā)生在男性身上的一種尿酸新陳代謝障礙病,主要特征是關(guān)節(jié)疼痛發(fā)炎,特別是足部和手部的關(guān)節(jié),由于血液中尿酸增多和關(guān)節(jié)周圍的尿酸鹽沉積而導致了關(guān)節(jié)的疼痛。這種狀況持久了就變成慢性病并能導致殘廢。目前痛風的發(fā)病率有逐年增高的趨勢,其病易反復發(fā)作,遷移難愈,西醫(yī)對本病的治療效果尚不夠理想。近年來,針對臨床痛風發(fā)病率逐年升高同時又有反復發(fā)作的特點,中醫(yī)藥治療痛風取得較好療效,顯示出較大的優(yōu)勢。
　　 本課題在臨床經(jīng)驗方的基礎(chǔ)上

2、,研制了天麻熄風膠囊。本品由天麻、蔓荊子、蒼術(shù)、清半夏和甘草等五味中藥組成,具有平肝、熄風、止痙、疏散風熱、清利頭目的功效。適用于筋脈牽掣、肢體麻木、頭風眩暈、目暗不明、周身疼痛等癥。
　　 本課題對該方進行了制備工藝和質(zhì)量標準的研究及初步穩(wěn)定性研究。
　　 1制備工藝研究:包括4部分。
　　 (1)天麻、蔓荊子、清半夏和甘草混合物的提取工藝研究:設(shè)計正交實驗,考察四個影響因素(乙醇濃度、提取次數(shù)、提取時間、乙醇

3、用量),以天麻中天麻素的含量為指標,實驗結(jié)果表明乙醇濃度對天麻素含量的影響顯著,確定提取工藝為用70％乙醇8倍量為溶劑,索氏連續(xù)回流提取3次,每次2h。
　　 (2)蒼術(shù)揮發(fā)油提取工藝研究:以提出揮發(fā)油量為指標,采取單因素方法分別考察了吸水率、提取時間、提取溶劑量三個因素,確定為用10倍量水浸泡3小時后,用水蒸氣蒸餾法提取6小時。
　　 (3)蒼術(shù)揮發(fā)油包合工藝研究:采用飽和水溶液法用B-CD對蒼術(shù)揮發(fā)油進行包合,選擇揮

4、發(fā)油與B-CD的比例、包合溫度和包合時間為影響因素,以包合率和含油率進行綜合評分,進行正交實驗,確定提取后的揮發(fā)油以8倍量的B-CD在40℃攪拌60分鐘制成包合物。
　　 (4)制劑工藝研究:選擇糊精作為制粒的輔料,對浸膏與糊精的比例、潤濕劑乙醇的濃度、干燥溫度及干燥時間四種因素分別進行考察,以制粒難易程度、顆粒情況(色澤、粘結(jié)、細粉)為評價指標,優(yōu)選出最佳顆粒制備工藝為:干膏粉與糊精比例為1:1,以80％乙醇為潤濕劑制粒,60

5、℃真空干燥4h。對制備的藥物顆粒進行包括性狀、流動性及臨界相對濕度等物理性質(zhì)的考察,測得的休止角均小于35°,顆粒流動性較好,臨界相對濕度為62.5％。
　　 按照以上研究的制備工藝試制得三批樣品,結(jié)果表明該工藝穩(wěn)定,制備工藝可行。
　　 2質(zhì)量標準的建立:對試制的三批樣品,參照《中華人民共和國藥典》2005年版一部對制劑的性狀、鑒別、檢查及含量測定各項進行考察,制定出本品的質(zhì)量標準草案。方中各味藥材采用薄層色譜法進行定

6、性鑒別并考察其專屬性,以天麻中天麻素為控制指標進行含量測定并進行方法學的考察,確定每粒含天麻以天麻素(C13H18O7)計,不得少于0.70mg。按建立的質(zhì)量標準草案對三批樣品的檢驗結(jié)果穩(wěn)定可靠,表明該質(zhì)量標準草案可用于天麻熄風膠囊的質(zhì)量控制。
　　 3穩(wěn)定性實驗:根據(jù)《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄制劑穩(wěn)定性試驗指導原則,采用留樣觀察的方法,模擬市場銷售包裝條件,參照質(zhì)量標準草案各項對按照研究的制備工藝制得的三批天麻