老鸛草鞣質(zhì)結(jié)腸定位制劑的制備及評價.pdf

1、[目的]制備老鸛草鞣質(zhì)骨架型小丸，并裝入腸溶膠囊中，制備成結(jié)腸定位制劑，建立初步質(zhì)量標準。
　　[方法]以老鸛草鞣質(zhì)為主藥，低甲氧基果膠為載體，采用液中固化法制備小丸，以小丸在人工腸液中的釋放度為指標，采用單因素試驗篩選制劑處方；以薄層色譜進行鑒別；以沒食子酸為對照，采用高效液相色譜法對老鸛草鞣質(zhì)結(jié)腸定位小丸進行含量測定，并建立質(zhì)量標準；采用紫外—可見分光光度法測定老鸛草總鞣質(zhì)含量?？疾旖Y(jié)腸定位制劑在人工胃液、人工腸液和人工結(jié)腸液

2、中的累積釋放度，初步評價結(jié)腸定位特征。
　　[結(jié)果]優(yōu)選的小丸制劑處方為：LMP濃度為12％，料液中含藥量為0.3%；工藝參數(shù)為：氯化鈣濃度為10%；回歸方程為：Y=18840x+198.9，R=0.9996，表明沒食子酸在0.1μg·mL-1～1.6μg·mL-1范圍內(nèi)線性關(guān)系良好；按處方及工藝參數(shù)制備的小丸中沒食子酸含量平均值為7.13μg/g,重現(xiàn)性良好。平均回收率為100.95%，RSD為1.88%；按處方及工藝參數(shù)制備的