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1、大蒜為百合科蔥屬植物生蒜Allium sativum L.的鱗莖,大蒜油是粉碎后的大蒜泥經(jīng)水蒸一餾或有機(jī)溶劑萃取而得到的揮發(fā)油。大蒜油具有抗菌消炎,防癌抗癌,預(yù)防與治療心血管疾病,保護(hù)肝臟,提高機(jī)體免疫力以及抗衰老等功效。目前,國(guó)內(nèi)外報(bào)道有關(guān)大蒜的制劑主要有美國(guó)的大蒜油膠丸、日本的大蒜錠,德國(guó)和匈牙利的大蒜油β-環(huán)糊精包結(jié)的糖衣小丸,還有脫水大蒜粉、大蒜片,我國(guó)的大蒜油軟膠囊、大蒜油微膠囊、大蒜素(DATS,二烯丙基三硫醚)注射液和大蒜
2、油亞微乳。其中DATS為人工合成的單一成分,所制備的注射液分別于2004年及2005年從地方標(biāo)準(zhǔn)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):大蒜油亞微乳注射液,雖然其研究已有成效,但離生產(chǎn)及應(yīng)用相距甚遠(yuǎn)。 由于大蒜油難溶于水,在現(xiàn)有制劑中以粉劑、丸劑、片劑、膠囊劑為主,在很大程度上局限了給藥途徑。為了取得快速而穩(wěn)定的療效,臨床上常常希望將大蒜油制成注射液肌內(nèi)注射或靜脈注射給藥。傳統(tǒng)的大蒜油注射液常用吐溫-80增溶,而近年來(lái)吐溫-80的溶血反應(yīng)時(shí)有發(fā)現(xiàn)而被限用
3、或禁用。本文選用羥丙基-β-環(huán)糊精(HP-β-CD)包合大蒜油制備注射液,旨在提高大蒜油注射液中大蒜油濃度,提高大蒜油的穩(wěn)定性,降低大蒜油的刺激性及毒副作用,為臨床提供安全高效的高濃度大蒜油注射液。主要研究?jī)?nèi)容如下: 高濃度大蒜油注射液中大蒜油含量測(cè)定方法的建立:HPLC法。采用Hypersil BDS-C18(200×0.46 mm,5μm,大連依立特)色譜柱,流動(dòng)相為乙腈-水(62:38,v/v),柱溫35℃,流速1.2 m
4、L/min,紫外檢測(cè)器,檢測(cè)波長(zhǎng)220 nm。該方法檢測(cè)樣品在1.4929~0.0149 mg/mL范圍內(nèi)線性良好,精密度、回收率和重復(fù)性均符合相關(guān)規(guī)定。 高濃度大蒜油注射液的制備及穩(wěn)定性初步評(píng)價(jià):通過(guò)正交試驗(yàn),對(duì)高濃度大蒜油注射液的制備工藝進(jìn)行了篩選,確定了研磨法及制備工藝最佳條件:大蒜油與環(huán)糊精的用量比為1: 10,研磨時(shí)間為1.5 h,制備溫度為30℃,pH值為8.5,所制備的高濃度大蒜油注射液外觀性狀呈淡黃色至黃
5、色澄明液體,pH值為8.5,規(guī)格為1 mL勝射液含大蒜油30.0 mg。高濃度大蒜油注射液穩(wěn)定性考察:以初勻速法設(shè)計(jì),HPLC測(cè)定注射液中大蒜油含量,其有效期為1.78年,基本可以滿足臨床應(yīng)用需要;高濃度大蒜油注射液對(duì)光熱敏感,故應(yīng)在適宜溫度下避光貯存:加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)6個(gè)月后表明,高濃度大蒜油注射液的性狀、pH值、含量等指標(biāo)未發(fā)生明顯變化。高濃度大蒜油注射液安全性初步評(píng)價(jià):采用改良Karber法測(cè)定小鼠LD50;以劑量遞增法測(cè)定
6、小鼠蓄積性和耐受性;分別以劑量181、73、36 mg/Kg為3個(gè)試驗(yàn)組,設(shè)陰性和陽(yáng)性對(duì)照組進(jìn)行小鼠骨髓微核試驗(yàn);分別以劑量250、125、63 mg/Kg為3個(gè)劑量組,設(shè)陰性和陽(yáng)性對(duì)照組進(jìn)行小鼠精子畸形試驗(yàn);用2%紅細(xì)胞混懸液進(jìn)行溶血性試驗(yàn);肌內(nèi)注射高濃度大蒜油注射液后進(jìn)行病理切片,觀察其刺激性。結(jié)果表明,小鼠肌內(nèi)注射高濃度大蒜油注射液,LD50為362.5mg/kg(以大蒜油計(jì)),其95%可信限范圍為314.3~418.0mg/kg
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