丹紅注射液四種上市后安全性評價方法的比較研究.pdf

1、中藥注射劑正是傳統(tǒng)中藥借鑒現(xiàn)代西藥制劑技術而研發(fā)的創(chuàng)新劑型,目前已成為我國醫(yī)療衛(wèi)生用藥中不可或缺的重要手段。但是作為注射劑,相比口服制劑起效快、作用強,相應風險也更高,中藥注射劑的不良反應／事件病例報告占了整體中藥病例報告的72.64％,亟待開展中藥注射劑上市后安全性研究,以指導臨床合理使用中藥注射劑。
　　 通過前期中藥注射劑上市后安全性集中監(jiān)測示范的研究,明確了醫(yī)院集中監(jiān)測法為開展中藥注射劑上市后安全性研究的最佳方法,可以全

2、面、系統(tǒng)地反映中藥注射劑上市后安全性的“真實世界”。
　　 本課題基于醫(yī)院集中監(jiān)測法來研究丹紅注射液上市后安全性,以對其安全性進行全面的評價,為臨床合理用藥奠定基礎,并為生產企業(yè)完善和修訂丹紅注射液使用說明書提供依據。
　　 研究目的：
　　 采用醫(yī)院集中監(jiān)測法對丹紅注射液上市后安全性進行系統(tǒng)研究,明確丹紅注射液不良反應的臨床表現(xiàn)、類型及不良反應發(fā)生率,為客觀評價中藥注射劑臨床用藥的安全性,指導和規(guī)范臨床合理用藥

3、奠定基礎。同時,為企業(yè)完善和修訂說明書提供依據。
　　 研究方法：
　　 1、研究方案論證制定監(jiān)測表
　　 2、監(jiān)測人員培訓在三省14家三級甲等醫(yī)院開展大樣本、多中心的集中監(jiān)測。
　　 3、嚴格控制數(shù)據的質量建立EpiData數(shù)據庫,采用獨立雙份錄入數(shù)據,保證錄入質量。
　　 4、數(shù)據匯總并運用SPSS15.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據的統(tǒng)計分析。
　　 研究結果
　　 1、十四家監(jiān)測醫(yī)院監(jiān)

4、測到使用丹紅注射液10409例住院患者,發(fā)現(xiàn)不良反應71例發(fā)生率為6.82‰,均為偶見不良反應。
　　 2、丹紅注射液不良反應77.64％為輕度不良反應、78.87％的病例無需處理或停藥即可痊愈。
　　 3、心悸、惡心、瘙癢、抽搐、水腫、煩躁、靜脈炎等為新發(fā)現(xiàn)的丹紅注射液不良反應。
　　 4、丹紅注射液不良反應發(fā)生與病人家族過敏史、性別有關。
　　 結論：
　　 1、丹紅注射液不良反應癥狀輕微,可