肺癌患者服用含紅豆杉湯劑不良反應(yīng)的臨床觀察.pdf

1、目的:
　　通過觀察記錄紅豆杉飲片臨床應(yīng)用中發(fā)生如胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制、肝腎功能損害、心電圖改變等不良反應(yīng)的研究，初步探討其安全性，從而指導(dǎo)臨床治療及對用藥后不良反應(yīng)處理提供參考，為紅豆杉作為中藥材的臨床安全性提供初步的依據(jù)。
　　方法:
　　運用藥物流行病學(xué)的原則和方法，通過符合納入標(biāo)準(zhǔn)的我院腫瘤科確診為肺癌的隨訪患者作為研究對象進(jìn)行臨床觀察研究，以Karnofsky（卡氏）功能狀態(tài)評分標(biāo)準(zhǔn)、抗癌藥物急性及亞急性毒性

2、反應(yīng)分度標(biāo)準(zhǔn)(WHO)等綜合指標(biāo)對紅豆杉飲片不良反應(yīng)進(jìn)行評價。根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)研的結(jié)果制定紅豆杉臨床應(yīng)用安全性觀察表，收集紅豆杉臨床應(yīng)用可能發(fā)生的不良反應(yīng)包括胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制及肝腎功能損害、心電圖改變等相關(guān)的信息，判定不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分級、不良反應(yīng)事件的因果關(guān)系，采用統(tǒng)計學(xué)方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、初步探討、評估不良反應(yīng)的發(fā)生及可能影響因素，為指導(dǎo)紅豆杉飲片的進(jìn)一步臨床安全應(yīng)用提供參考。
　　結(jié)果:
　　共收集服用紅豆杉飲片處方的

3、隨訪病例120例，總就診次數(shù)為471人/次。120例隨訪病例中，男性77例，最小年齡為27歲，最大年齡為78歲，平均年齡為51.3±11.3歲。女性43例，最小的31歲，最大的77歲，平均年齡為53.12±12.2歲。有嗜煙史的107例，無嗜煙史的13例。男女患者比例為:1.79∶1。運用相關(guān)性分析對男女患者中嗜煙史的比例進(jìn)行比較，提示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。120例肺癌患者服含紅豆杉飲片處方中大部分的中醫(yī)辨證分型為痰熱阻肺及氣滯血瘀，與紅豆

4、杉的功效——消腫散結(jié)，活血化瘀是藥證相符的。根據(jù)頻數(shù)分析顯示，紅豆杉飲片的最小劑量是3g，最大劑量是18g，使用最多的劑量是3g及6g。其中煎煮方法為共煎的患者有462人/次，使用先煎的患者有9人/次，大部分病例煎煮時間為90分鐘。根據(jù)隨訪跟蹤結(jié)果有4例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。4例患者服用含紅豆杉飲片復(fù)方湯劑后均產(chǎn)生輕度的不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為惡心嘔吐、腹瀉，胸悶心悸;且一般在服藥后半小時內(nèi)出現(xiàn)，在2天內(nèi)無需特殊處理可自行緩解。據(jù)統(tǒng)計結(jié)果顯示，

5、116例無不良反應(yīng)事件的病例中紅豆杉飲片的最大劑量是12g，平均劑量為5.04±1.88g;出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的4例病例中紅豆杉飲片的最大劑量是18g，平均劑量是11.25g±5.12g。兩組相關(guān)性分析比較，有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。出現(xiàn)不良反應(yīng)的4例病例辨證分型均為虛證，且煎煮方法均為共煎，煎煮時間均為60分鐘;對于紅豆杉飲片不良反應(yīng)的發(fā)生，分析討論可能與其劑量不規(guī)范、煎煮時間不夠、藥證不符及個體差異等影響因素所引起。依國家衛(wèi)生部A

6、DRs制定的《藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)》，對4例發(fā)生不良反應(yīng)事件的病例進(jìn)行因果關(guān)系判斷，結(jié)果提示其中1例不良反應(yīng)肯定與紅豆杉飲片有關(guān);1例不良反應(yīng)時間很可能與紅豆杉飲片有關(guān)，2例不良反應(yīng)事件可能與紅豆杉飲片有關(guān)。
　　結(jié)論:
　　中藥因受炮制、配伍、效-毒衡量等因素，其不良反應(yīng)評價有其自身的特殊性，加之國內(nèi)外對中藥安全性的評價并無規(guī)范及統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，對紅豆杉臨床應(yīng)用不良反應(yīng)的相關(guān)影響因素難以進(jìn)行全面分析及探討。因此，對紅